Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Entekavirová profylaxe pro reaktivaci hepatitidy B u pacientů s CD20 pozitivním B-buněčným lymfomem s vyřešenou hepatitidou B (negativní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B) (REHEB)

20. května 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entekavirová profylaxe pro reaktivaci hepatitidy B u pacientů s CD20 pozitivním B-lymfocytárním lymfomem s vyřešenou hepatitidou B (negativní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B) (REHEB): jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II

Tato studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost profylaxe entekavirem na reaktivaci viru hepatitidy B (HBV), která pokračuje až 12 měsíců po dokončení terapie monoklonálními protilátkami CD20 u pacientů s CD20-pozitivními B-buněčnými lymfomy a vyléčenou hepatitidou B (negativní povrchová hepatitida B antigen, pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • State...
      • Guangzhou, State..., Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený CD20 pozitivní B-buněčný lymfom;
  • Plánujte podstoupit antilymfomovou terapii první linie obsahující CD20 monoklonální protilátky;
  • Negativní HBsAg, HBV-DNA nižší než detekční limit a pozitivní anti-HBC na začátku;
  • Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), AST a ALT nižší než 2,5násobek ULN;
  • ECOG PS: 0~2;
  • Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní HBsAg nebo HBV-DNA vyšší než detekční limit na začátku;
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie lymfomu;
  • Jiná primární onemocnění jater, jako je chronická hepatitida C, hepatitida D, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba nebo primární biliární cirhóza;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního HIV, nebo jiné získané vrozené imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe entekavirem
0,5 mg qd
Lék: Entecavir
Všichni pacienti zařazení do studie budou akceptovat profylaxi entekavirem, která bude zahájena během 1 týdne před prvním cyklem terapie CD20 monoklonálními protilátkami a bude pokračovat do 6 měsíců po dokončení terapie CD20 monoklonálními protilátkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra reaktivace HBV
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt reaktivace viru hepatitidy B
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jaterního selhání souvisejícího s HBV
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jaterního selhání souvisejícího s HBV
12 měsíců
Výskyt narušení chemoterapie související s HBV
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt narušení chemoterapie související s HBV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-352-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit