Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика энтекавиром реактивации гепатита В у пациентов с CD20-положительной В-клеточной лимфомой и разрешенным гепатитом В (отрицательный поверхностный антиген гепатита В, положительное основное антитело к гепатиту В) (REHEB)

20 мая 2026 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Профилактика энтекавиром реактивации гепатита В у пациентов с CD20-положительной В-клеточной лимфомой и разрешенным гепатитом В (отрицательный поверхностный антиген гепатита В, положительное основное антитело к гепатиту В) (REHEB): одностороннее, открытое, многоцентровое исследование фазы II

Это исследование фазы 2 направлено на оценку эффективности профилактики энтекавиром реактивации вируса гепатита В (ВГВ), которая продолжается до 12 месяцев после завершения терапии моноклональными антителами против CD20 у пациентов с CD20-позитивными В-клеточными лимфомами и разрешенным гепатитом В (отрицательный гепатит В). антиген, положительные коровые антитела гепатита В).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • State...
      • Guangzhou, State..., Китай, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная CD20-положительная В-клеточная лимфома;
  • Планирование терапии первой линии против лимфомы, содержащей моноклональные антитела к CD20;
  • Отрицательный HBsAg, ДНК HBV ниже предела обнаружения и положительный анти-HBC на исходном уровне;
  • Общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза превышает ВГН;
  • ЭКОГ ПС: 0~2;
  • Расчетное время выживания > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Положительный HBsAg или HBV-ДНК выше исходного предела обнаружения;
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия лимфомы;
  • Другие первичные заболевания печени, такие как хронический гепатит С, гепатит D, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона или первичный билиарный цирроз;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика энтекавиром
0,5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Энтекавир
Все пациенты, включенные в исследование, будут принимать профилактику энтекавиром, которая начинается в течение 1 недели до первого курса терапии моноклональными антителами CD20 и продолжается в течение 6 месяцев после завершения терапии моноклональными антителами CD20.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота реактивации HBV
Временное ограничение: 12 месяцев
Кумулятивная частота реактивации вируса гепатита В
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения печеночной недостаточности, связанной с ВГВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения печеночной недостаточности, связанной с ВГВ
12 месяцев
Частота нарушений химиотерапии, связанных с ВГВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нарушений химиотерапии, связанных с ВГВ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2022-352-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться