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Prophylaxie à l'entécavir pour la réactivation de l'hépatite B chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B CD20 positif avec une hépatite B résolue (antigène de surface de l'hépatite B négatif, anticorps de base de l'hépatite B positif) (REHEB)

20 mai 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Prophylaxie par l'entécavir pour la réactivation de l'hépatite B pour les patients atteints de lymphome à cellules B CD20 positif avec une hépatite B résolue (antigène de surface négatif de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite B positif) (REHEB) ：une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras

Cet essai de phase 2 vise à évaluer l'efficacité de la prophylaxie par l'entécavir pour la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) qui se poursuit jusqu'à 12 mois après la fin du traitement par anticorps monoclonaux CD20 chez les patients atteints de lymphomes à cellules B CD20 positifs et d'hépatite B résolue (surface négative de l'hépatite B antigène, anticorps anti-hépatite B positif).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • State...
      • Guangzhou, State..., Chine, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules B CD20 positif confirmé par histopathologie ;
  • Prévoyez de recevoir un traitement anti-lymphome de première intention contenant des anticorps monoclonaux CD20 ;
  • HBsAg négatif, HBV-ADN inférieur à la limite de détection et anti-HBC positif au départ ;
  • Bilirubine totale inférieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT inférieures à 2,5 X LSN ;
  • PS ECOG : 0~2 ;
  • Durée de survie estimée > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • HBsAg ou HBV-ADN positif supérieur à la limite de détection au départ ;
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour un lymphome ;
  • Autres maladies hépatiques primaires, telles que l'hépatite C chronique, l'hépatite D, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson ou la cirrhose biliaire primitive ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie à l'entécavir
0.5mg qd
Médicament: Entécavir
Tous les patients inscrits à l'étude accepteront une prophylaxie à l'entecavir qui débute dans la semaine précédant le premier traitement par anticorps monoclonaux CD20 et se poursuit jusqu'à 6 mois après la fin du traitement par anticorps monoclonaux CD20.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulatif de réactivation du VHB
Délai: 12 mois
Incidence cumulative de la réactivation du virus de l'hépatite B
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance hépatique liée au VHB
Délai: 12 mois
Incidence de l'insuffisance hépatique liée au VHB
12 mois
Incidence des perturbations de la chimiothérapie liées au VHB
Délai: 12 mois
Incidence des perturbations de la chimiothérapie liées au VHB
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-352-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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