- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453435
Profilaxia com Entecavir para Reativação da Hepatite B para Pacientes com Linfoma de Células B CD20 Positivo com Hepatite B Resolvida (Antígeno de Superfície de Hepatite B Negativo, Anticorpo Central de Hepatite B Positivo) (REHEB)
20 de maio de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Profilaxia com Entecavir para Reativação da Hepatite B para Pacientes com Linfoma de Células B CD20 Positivo com Hepatite B Resolvida (Antígeno de Superfície de Hepatite B Negativo, Anticorpo Central de Hepatite B Positivo) (REHEB): um estudo de braço único, aberto, multicêntrico de fase II
Este estudo de fase 2 visa avaliar a eficácia da profilaxia com entecavir para a reativação do vírus da hepatite B (HBV) que continua até 12 meses após a conclusão da terapia com anticorpo monoclonal CD20 em pacientes com linfomas de células B CD20-positivos e hepatite B resolvida (hepatite B de superfície negativa antigénio, anticorpo core da hepatite B positivo).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
State...
-
Guangzhou, State..., China, 510060
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células B CD20 positivo confirmado histopatologicamente;
- Planejar receber terapia anti-linfoma de primeira linha contendo anticorpos monoclonais CD20;
- HBsAg negativo, HBV-DNA abaixo do limite de detecção e anti-HBC positivo na linha de base;
- Bilirrubina total inferior a 1,5X o limite superior do normal (LSN), AST e ALT inferior a 2,5X LSN;
- PS ECOG: 0~2;
- Tempo estimado de sobrevida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- HBsAg ou HBV-DNA positivo acima do limite de detecção na linha de base;
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para linfoma;
- Outras doenças hepáticas primárias, como hepatite crônica C, hepatite D, hepatite autoimune, doença de Wilson ou cirrose biliar primária;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxia com Entecavir
0,5 mg qd
|
Todos os pacientes inscritos no estudo aceitarão a profilaxia com entecavir que começa dentro de 1 semana antes do primeiro ciclo de terapia com anticorpo monoclonal CD20 e continua até 6 meses após completar a terapia com anticorpo monoclonal CD20.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa cumulativa de reativação do HBV
Prazo: 12 meses
|
Incidência cumulativa de reativação do vírus da hepatite B
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de insuficiência hepática relacionada ao HBV
Prazo: 12 meses
|
Incidência de insuficiência hepática relacionada ao HBV
|
12 meses
|
|
Incidência de interrupção da quimioterapia relacionada ao HBV
Prazo: 12 meses
|
Incidência de interrupção da quimioterapia relacionada ao HBV
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- entecavir
Outros números de identificação do estudo
- B2022-352-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .