Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir profylaxe voor hepatitis B-reactivering voor CD20-positieve B-cellymfoompatiënten met opgeloste hepatitis B (negatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, positief hepatitis B-kernantilichaam) (REHEB)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entecavir profylaxe voor hepatitis B-reactivering voor CD20-positieve B-cellymfoompatiënten met opgeloste hepatitis B (negatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, positief hepatitis B-kernantilichaam) (REHEB): een eenarmig, open-label, multicenter fase II-onderzoek

Deze fase 2-studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van entecavir-profylacxis voor reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) die doorgaat tot 12 maanden na het voltooien van de monoklonale antilichaamtherapie met CD20 bij patiënten met CD20-positieve B-cellymfomen en herstelde hepatitis B (negatieve hepatitis B-oppervlakkige antigeen, positief hepatitis B-kernantilichaam).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • State...
      • Guangzhou, State..., China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd CD20-positief B-cellymfoom;
  • Plan om eerstelijns antilymfoomtherapie te krijgen die CD20 monoklonale antilichamen bevat;
  • Negatieve HBsAg, HBV-DNA lager dan de detectielimiet en positieve anti-HBC bij baseline;
  • Totaal bilirubine minder dan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN), AST en ALT minder dan 2,5x ULN;
  • ECOG PS: 0~2;
  • Geschatte overlevingstijd >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief HBsAg of HBV-DNA hoger dan de detectiegrens bij baseline;
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor lymfoom;
  • Andere primaire leverziekten, zoals chronische hepatitis C, hepatitis D, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson of primaire biliaire cirrose;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve HIV, of andere verworven congenitale immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir-profylaxe
0,5 mg per dag
Geneesmiddel: Entecavir
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, accepteren entecavirprofylaxe die begint binnen 1 week vóór de eerste kuur met CD20-therapie met monoklonale antilichamen, en voortduurt tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling met CD20-monoklonale antilichamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief HBV-reactiveringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatieve incidentie van reactivatie van het hepatitis B-virus
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HBV-gerelateerd leverfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van HBV-gerelateerd leverfalen
12 maanden
Incidentie van HBV-gerelateerde chemotherapieverstoring
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van HBV-gerelateerde chemotherapieverstoring
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-352-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren