Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entecavir profilaxis a hepatitis B reaktiválására olyan CD20-pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknek megszűnt a hepatitis B-je (negatív hepatitis B felszíni antigén, pozitív hepatitis B magantitest) (REHEB)

2026. május 20. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entecavir profilaxis a hepatitis B reaktiválásához CD20-pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a hepatitis B (negatív hepatitis B felületi antigén, pozitív hepatitis B magantitest) (REHEB) (REHEB): egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az entekavir profilaktikus hatását a hepatitis B vírus (HBV) reaktiválására, amely a CD20 monoklonális antitest terápia befejezését követő 12 hónapig tart olyan betegeknél, akiknél CD20-pozitív B-sejtes limfómák és megoldódott hepatitis B (negatív hepatitis B felület) szenved. antigén, pozitív hepatitis B magantitest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • State...
      • Guangzhou, State..., Kína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt CD20 pozitív B-sejtes limfóma;
  • Tervezi a CD20 monoklonális antitesteket tartalmazó első vonalbeli limfóma elleni terápiát;
  • Negatív HBsAg, HBV-DNS a kimutatási határnál alacsonyabb és pozitív anti-HBC a kiinduláskor;
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, az AST és az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese;
  • ECOG PS: 0~2;
  • Becsült túlélési idő >3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HBsAg vagy HBV-DNS magasabb, mint az alapvonal kimutatási határa;
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia limfóma miatt;
  • Egyéb elsődleges májbetegségek, például krónikus hepatitis C, hepatitis D, autoimmun hepatitis, Wilson-kór vagy primer biliaris cirrhosis;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-t, vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entecavir profilaxis
0,5 mg naponta
Drog: Entecavir
A vizsgálatba bevont összes beteg elfogadja az entekavir profilaxist, amely a CD20 monoklonális antitest-kezelés első kúrája előtt 1 héttel kezdődik, és a CD20 monoklonális antitest-terápia befejezése után 6 hónapig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív HBV reaktivációs ráta
Időkeret: 12 hónap
A hepatitis B vírus reaktivációjának kumulatív előfordulása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV-vel összefüggő májelégtelenség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A HBV-vel összefüggő májelégtelenség előfordulása
12 hónap
A HBV-vel összefüggő kemoterápiás zavarok előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A HBV-vel összefüggő kemoterápiás zavarok előfordulása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2022-352-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel