Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviiri-profylaksia hepatiitti B:n uudelleenaktivaatioon CD20-positiivisille B-solulymfoomapotilaille, joilla on ratkaistu hepatiitti B (negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine) (REHEB)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entekaviiriprofylaksia hepatiitti B:n uudelleenaktivaatioon CD20-positiivisille B-solulymfoomapotilaille, joilla on ratkaistu B-hepatiitti (negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aine) (REHEB): yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheinen II-tutkimus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida entekaviirin eston tehoa hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivaatioon, joka jatkuu 12 kuukautta monoklonaalisen CD20-vasta-ainehoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-solulymfooma ja parantunut hepatiitti B (negatiivinen hepatiitti B -pinta). antigeeni, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • State...
      • Guangzhou, State..., Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen B-solulymfooma;
  • Suunnittele ensimmäisen linjan anti-lymfoomahoito, joka sisältää monoklonaalisia CD20-vasta-aineita;
  • Negatiivinen HBsAg, HBV-DNA pienempi kuin havaitsemisraja ja positiivinen anti-HBC lähtötasolla;
  • Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALAT alle 2,5 X ULN;
  • ECOG PS: 0 ~ 2;
  • Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HBsAg tai HBV-DNA korkeampi kuin tunnistusraja lähtötilanteessa;
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito lymfooman hoitoon;
  • Muut primaariset maksasairaudet, kuten krooninen hepatiitti C, hepatiitti D, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti tai primaarinen sappikirroosi;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiempi elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entekaviiri profylaksi
0,5 mg qd
Lääke: Entekaviiri
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksyvät entekaviiriprofylaksia, joka alkaa viikon sisällä ennen ensimmäistä CD20-monoklonaalista vasta-ainehoitoa ja jatkuu 6 kuukautta monoklonaalisen CD20-vasta-ainehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen HBV-uudelleenaktivaatioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:hen liittyvän maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HBV:hen liittyvän maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
12 kuukautta
HBV:hen liittyvien kemoterapiahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HBV:hen liittyvien kemoterapiahäiriöiden ilmaantuvuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-352-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa