Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir profylakse mod hepatitis B-reaktivering for CD20-positive B-celle lymfompatienter med løst hepatitis B (negativ hepatitis B overfladeantigen, positivt hepatitis B kerneantistof) (REHEB)

20. maj 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Entecavir profylakse mod hepatitis B-reaktivering for CD20-positive B-celle lymfompatienter med resolveret hepatitis B (negativ hepatitis B overfladeantigen, positivt hepatitis B kerneantistof) (REHEB): en enkeltarm, åben etiket, multicenter fase II-undersøgelse

Dette fase 2-forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​entecavirprofylakse til reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), der fortsætter indtil 12 måneder efter afslutning af CD20 monoklonalt antistofbehandling hos patienter med CD20-positive B-celle lymfomer og løst hepatitis B (negativ hepatitis B overflade) antigen, positivt hepatitis B-kerneantistof).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • State...
      • Guangzhou, State..., Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet CD20 positivt B-celle lymfom;
  • Planlægger at modtage første-line anti-lymfombehandling indeholdende CD20 monoklonale antistoffer;
  • Negativt HBsAg, HBV-DNA lavere end detektionsgrænsen og positiv anti-HBC ved baseline;
  • Total bilirubin mindre end 1,5X den øvre grænse for normal (ULN), AST og ALT mindre end 2,5X ULN;
  • ECOG PS: 0~2;
  • Estimeret overlevelsestid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt HBsAg eller HBV-DNA højere end detektionsgrænsen ved baseline;
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for lymfom;
  • Andre primære leversygdomme, såsom kronisk hepatitis C, hepatitis D, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom eller primær biliær cirrhosis;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Anamnese med immundefekt, herunder positiv HIV, eller anden erhvervet medfødt immundefekt sygdom, eller historie med organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entecavir profylakse
0,5 mg qd
Medicin: Entecavir
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil acceptere entecavir-profylakse, der påbegyndes inden for 1 uge før den første behandling med CD20 monoklonalt antistof og fortsætter indtil 6 måneder efter afslutning af CD20 monoklonalt antistofbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ HBV-reaktiveringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af reaktivering af hepatitis B-virus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBV-relateret leversvigt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af HBV-relateret leversvigt
12 måneder
Forekomst af HBV-relateret kemoterapiafbrydelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af HBV-relateret kemoterapiafbrydelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-352-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Løst hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner