侵襲的絨毛膜絨毛サンプリングの代替としての細胞ベースの非侵襲的出生前検査
2024年1月30日 更新者：Christian Liebst Frisk Toft、Aalborg University Hospital
細胞ベースの非侵襲的出生前検査 - 遺伝子検査前の血液サンプリングと全ゲノム増幅の時間の評価
この研究は、遺伝性疾患の着床前遺伝子検査後に妊娠した患者を対象とした侵襲的絨毛膜絨毛サンプリング（CVS）の代替手段として、細胞ベースの非侵襲的出生前検査（cbNIPT）を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 つの主な目的があります。
- 採血の最適な時期を評価するため (妊娠 7 ～ 8 週目または妊娠 11 ～ 14 週目)
- 単離された胎児細胞の遺伝子分析の前に全ゲノム増幅を評価するため (単一遺伝子性疾患にのみ関連)
- 絨毛膜絨毛サンプリングと比較した特異性と感度の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 着床前遺伝子検査後の妊娠
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WGA
細胞からの DNA は、遺伝子検査の前に全ゲノム増幅によって増幅されます。
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DNAは全ゲノム増幅によって増幅されます
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介入なし：WGAなし
細胞からの DNA は全ゲノム増幅を行わずに直接検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採血を妊娠 11 ～ 14 週と比較した、妊娠 7 ～ 8 週で行った場合の胎児細胞収量の評価。
時間枠：2年以内
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CbNIPT を妊娠 7 ～ 8 週目に実施するかどうかの評価。
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2年以内
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単一細胞分析の特異性と感度。
時間枠：2年以内
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単一細胞分析の感度と特異性の評価。
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2年以内
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全ゲノム増幅後の遺伝子検査、または全ゲノム増幅を行わない直接検査で有益な検査結果が得られた検査の割合。
時間枠：2年以内（サンプル採取より後にデータ解析を行うため）
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全ゲノム増幅された物質に対する遺伝子検査が、単一細胞から精製された DNA に対する直接の遺伝子検査よりも劣るかどうかの分析。
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2年以内（サンプル採取より後にデータ解析を行うため）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月8日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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