基于细胞的非侵入性产前检测作为侵入性绒毛膜绒毛取样的替代方法
2024年1月30日 更新者：Christian Liebst Frisk Toft、Aalborg University Hospital
基于细胞的无创产前检测 - 基因检测前血液采样和全基因组扩增时间的评估
该研究旨在评估基于细胞的非侵入性产前检测 (cbNIPT) 作为侵入性绒毛膜绒毛取样 (CVS) 的替代方案，用于在遗传性疾病植入前基因检测后实现妊娠的患者。
研究概览
详细说明
该研究有三个主要目标：
- 评估采血的最佳时间（妊娠 7-8 或 11-14 周）
- 在遗传分析和分离的胎儿细胞之前评估全基因组扩增（仅与单基因疾病相关）
- 与绒毛膜绒毛取样相比，评估特异性和敏感性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 植入前基因检测后怀孕
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：工作组
在基因测试之前，通过全基因组扩增来扩增来自细胞的 DNA。
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通过全基因组扩增来扩增 DNA
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无干预：无WGA
直接检测细胞中的 DNA，无需全基因组扩增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与妊娠 11-14 周相比，在妊娠 7-8 周进行血液采样时胎儿细胞产量的评估。
大体时间：2年内
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评估是否在妊娠第 7-8 周进行 cbNIPT。
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2年内
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单细胞分析的特异性和敏感性。
大体时间：2年内
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评估单细胞分析的灵敏度和特异性。
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2年内
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通过全基因组扩增后的基因测试或未经全基因组扩增的直接测试获得信息丰富的测试结果的测试百分比。
大体时间：2年内（因为数据分析晚于样本采集）
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分析全基因组扩增材料的基因检测是否不如直接对单细胞纯化的 DNA 进行基因检测。
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2年内（因为数据分析晚于样本采集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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