Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellebaseret ikke-invasiv prænatal testning som et alternativ til invasiv chorionvillus-prøvetagning

30. januar 2024 opdateret af: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Cellebaseret ikke-invasiv prænatal testning - evaluering af tidspunkt for blodprøvetagning og helgenom-amplifikation før genetisk testning

Undersøgelsen har til formål at evaluere cellebaseret non-invasiv prænatal test (cbNIPT) som et alternativ til invasiv chorionvillus sampling (CVS) hos patienter, der opnår graviditet efter præimplantation genetisk testning for arvelige lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har tre hovedformål:

  1. for at evaluere det optimale tidspunkt for blodprøvetagning (svangerskabsuge 7-8 eller 11-14)
  2. at evaluere hele genom-amplifikation forud for genetisk analyse af isolerede føtale celler (kun relevant for monogene lidelser)
  3. evaluering af specificitet og sensitivitet sammenlignet med chorionvillus prøvetagning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet efter præimplantation genetisk testning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WGA
DNA fra cellerne amplificeres ved helgenom-amplifikation forud for genetisk testning.
Genetisk: Helgenom-amplifikation
DNA amplificeres ved helgenom-amplifikation
Ingen indgriben: Ingen WGA
DNA fra cellerne testes direkte uden helgenom-amplifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af føtal celleudbytte, når blodprøvetagning udføres i svangerskabsuge 7-8 sammenlignet med svangerskabsuge 11-14.
Tidsramme: Inden for 2 år
Evaluering af om cbNIPT udføres i svangerskabsuge 7-8.
Inden for 2 år
Specificitet og følsomhed af enkeltcelleanalyse.
Tidsramme: Inden for 2 år
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af ​​enkeltcelleanalyse.
Inden for 2 år
Procentdel af test med et informativt testresultat fra genetisk testning efter helgenomamplifikation eller direkte test uden helgenomamplifikation.
Tidsramme: Inden for 2 år (da dataanalysen er udført senere end prøveindsamlingen)
Analyse af, om genetisk testning på helgenomamplificeret materiale er ringere end genetisk testning direkte på DNA oprenset fra enkeltceller.
Inden for 2 år (da dataanalysen er udført senere end prøveindsamlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Arcedi Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelige sygdomme

Kliniske forsøg med Helgenom-amplifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner