침습성 융모막 융모 샘플링의 대안으로서의 세포 기반 비침습성 산전 검사
2024년 1월 30일 업데이트: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
세포 기반 비침습적 산전 검사 - 유전자 검사 전 혈액 채취 및 전체 게놈 증폭 시간 평가
이 연구의 목적은 유전 질환에 대한 착상 전 유전자 검사 후 임신한 환자의 침습성 융모막 융모 표본 추출(CVS)의 대안으로 세포 기반 비침습성 산전 검사(cbNIPT)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 주요 목적이 있습니다.
- 혈액 샘플링의 최적 시간을 평가하기 위해(임신 7-8주 또는 11-14주)
- 유전자 분석 및 분리된 태아 세포 이전에 전체 게놈 증폭을 평가하기 위해(단일 유전자 장애에만 관련됨)
- 융모막 융모 샘플링과 비교하여 특이성과 민감도 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 착상 전 유전자 검사 후 임신
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: WGA
세포의 DNA는 유전자 검사 전에 전체 게놈 증폭에 의해 증폭됩니다.
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DNA는 전체 게놈 증폭에 의해 증폭됩니다.
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간섭 없음: WGA 없음
세포의 DNA는 전체 게놈 증폭 없이 직접 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 11-14주와 비교하여 임신 7-8주에 혈액 샘플링을 수행할 때 태아 세포 수율의 평가.
기간: 2년 이내
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임신 7-8주에 cbNIPT를 수행할지 여부 평가.
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2년 이내
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단일 세포 분석의 특이성과 민감도.
기간: 2년 이내
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단일 세포 분석의 민감도 및 특이도 평가.
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2년 이내
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전체 게놈 증폭 후 유전자 테스트 또는 전체 게놈 증폭 없이 직접 테스트를 통해 유익한 테스트 결과가 있는 테스트 비율입니다.
기간: 2년 이내(검체수집보다 데이터 분석이 늦게 이루어지므로)
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전체 게놈 증폭 물질에 대한 유전자 검사가 단일 세포에서 정제된 DNA에 대한 직접 유전자 검사보다 열등한지 분석합니다.
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2년 이내(검체수집보다 데이터 분석이 늦게 이루어지므로)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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