Teste pré-natal não invasivo baseado em células como alternativa à amostragem invasiva de vilosidades coriônicas
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Teste pré-natal não invasivo baseado em células - Avaliação do tempo de amostragem de sangue e amplificação completa do genoma antes do teste genético
O estudo visa avaliar o teste pré-natal não invasivo baseado em células (cbNIPT) como uma alternativa à amostragem invasiva de vilosidades coriônicas (CVS) em pacientes que engravidam após testes genéticos pré-implantação para distúrbios hereditários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem três objetos principais:
- para avaliar o momento ideal da coleta de sangue (semana gestacional 7-8 ou 11-14)
- para avaliar a amplificação do genoma inteiro antes da análise genética de células fetais isoladas (relevante apenas para distúrbios monogênicos)
- avaliando a especificidade e a sensibilidade em comparação com a amostragem de vilosidades coriônicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez após teste genético pré-implantação
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WGA
O DNA das células é amplificado por amplificação do genoma inteiro antes do teste genético.
|
O DNA é amplificado pela amplificação do genoma inteiro
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Sem intervenção: Sem WGA
DNA das células são testados diretamente sem amplificação do genoma inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do rendimento de células fetais quando a amostragem de sangue é realizada nas semanas gestacionais 7-8 em comparação com as semanas gestacionais 11-14.
Prazo: Dentro de 2 anos
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Avaliação se o cbNIPT deve ser realizado na semana gestacional 7-8.
|
Dentro de 2 anos
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Especificidade e sensibilidade da análise de célula única.
Prazo: Dentro de 2 anos
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Avaliação da sensibilidade e especificidade da análise de célula única.
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Dentro de 2 anos
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Porcentagem de testes com resultado informativo de testes genéticos após amplificação do genoma completo ou testes diretos sem amplificação do genoma completo.
Prazo: Dentro de 2 anos (uma vez que a análise dos dados é realizada posteriormente à coleta da amostra)
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Análise para saber se o teste genético em material amplificado com genoma completo é inferior ao teste genético diretamente em DNA purificado de células individuais.
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Dentro de 2 anos (uma vez que a análise dos dados é realizada posteriormente à coleta da amostra)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180001 (cbNIPT v2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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