Komórkowe nieinwazyjne badania prenatalne jako alternatywa dla inwazyjnego pobierania próbek kosmówki
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Komórkowe nieinwazyjne testy prenatalne — ocena czasu pobrania krwi i amplifikacji całego genomu przed badaniem genetycznym
Badanie ma na celu ocenę nieinwazyjnych badań prenatalnych opartych na komórkach (cbNIPT) jako alternatywy dla inwazyjnego pobierania próbek kosmówki (CVS) u pacjentek, które zaszły w ciążę po wykonaniu przedimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku zaburzeń dziedzicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma trzy główne cele:
- do oceny optymalnego czasu pobrania krwi (tydzień ciąży 7-8 lub 11-14)
- do oceny amplifikacji całego genomu przed analizą genetyczną i wyizolowanych komórek płodowych (dotyczy tylko zaburzeń monogenowych)
- ocena specyficzności i czułości w porównaniu z próbkowaniem kosmówki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża po preimplantacyjnym badaniu genetycznym
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WGA
DNA z komórek jest amplifikowany przez amplifikację całego genomu przed testami genetycznymi.
|
DNA jest amplifikowane przez amplifikację całego genomu
|
|
Brak interwencji: Brak WGA
DNA z komórek jest testowane bezpośrednio bez amplifikacji całego genomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności komórek płodowych podczas pobierania krwi w 7-8 tygodniu ciąży w porównaniu z 11-14 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Ocena możliwości wykonania cbNIPT w 7-8 tygodniu ciąży.
|
W ciągu 2 lat
|
|
Specyficzność i czułość analizy pojedynczych komórek.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Ocena czułości i swoistości analizy pojedynczych komórek.
|
W ciągu 2 lat
|
|
Procent testu z informacyjnym wynikiem testu z testów genetycznych po amplifikacji całego genomu lub testu bezpośredniego bez amplifikacji całego genomu.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat (ponieważ analiza danych jest przeprowadzana później niż pobranie próbki)
|
Analiza, czy badania genetyczne na materiale zamplifikowanym całym genomem są gorsze od badań genetycznych bezpośrednio na DNA oczyszczonym z pojedynczych komórek.
|
W ciągu 2 lat (ponieważ analiza danych jest przeprowadzana później niż pobranie próbki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20180001 (cbNIPT v2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .