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Zellbasierte nicht-invasive pränatale Tests als Alternative zur invasiven Chorionzottenbiopsie

30. Januar 2024 aktualisiert von: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Zellbasierte nicht-invasive pränatale Tests – Bewertung des Zeitpunkts der Blutentnahme und der Amplifikation des gesamten Genoms vor Gentests

Die Studie zielt darauf ab, zellbasierte nicht-invasive pränatale Tests (cbNIPT) als Alternative zur invasiven Chorionzottenbiopsie (CVS) bei Patienten zu evaluieren, die nach Präimplantations-Gentests auf Erbkrankheiten schwanger werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat drei Hauptziele:

  1. um den optimalen Zeitpunkt der Blutentnahme zu ermitteln (Gestationswoche 7-8 oder 11-14)
  2. zur Bewertung der Amplifikation des gesamten Genoms vor der genetischen Analyse isolierter fetaler Zellen (nur relevant für monogene Erkrankungen)
  3. Bewertung der Spezifität und Sensitivität im Vergleich zur Chorionzottenbiopsie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft nach Präimplantations-Gentest

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WGA
Die DNA aus den Zellen wird vor der Gentests durch Amplifikation des gesamten Genoms amplifiziert.
Genetisch: Amplifikation des gesamten Genoms
DNA wird durch Amplifikation des gesamten Genoms verstärkt
Kein Eingriff: Kein WGA
DNA aus den Zellen wird direkt ohne Amplifikation des gesamten Genoms getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der fetalen Zellausbeute bei der Blutentnahme in der 7. bis 8. Schwangerschaftswoche im Vergleich zur 11. bis 14. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Bewertung, ob cbNIPT in der 7. bis 8. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden sollte.
Innerhalb von 2 Jahren
Spezifität und Sensitivität der Einzelzellanalyse.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Einzelzellanalyse.
Innerhalb von 2 Jahren
Prozentsatz der Tests mit einem aussagekräftigen Testergebnis aus Gentests nach Amplifikation des gesamten Genoms oder direkten Tests ohne Amplifikation des gesamten Genoms.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren (da die Datenanalyse später als die Probenentnahme erfolgt)
Analyse, ob Gentests an amplifiziertem Material des gesamten Genoms schlechter sind als Gentests direkt an DNA, die aus einzelnen Zellen gereinigt wurde.
Innerhalb von 2 Jahren (da die Datenanalyse später als die Probenentnahme erfolgt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Arcedi Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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