Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellbaserad icke-invasiv prenatal testning som ett alternativ till invasiv korionvillusprovtagning

30 januari 2024 uppdaterad av: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Cellbaserad icke-invasiv prenatal testning - utvärdering av tidpunkt för blodprovtagning och helgenomförstärkning före genetisk testning

Studien syftar till att utvärdera cellbaserad icke-invasiv prenatal testning (cbNIPT) som ett alternativ till invasiv chorionic villus sampling (CVS) hos patienter som uppnår graviditet efter preimplantationsgenetisk testning för ärftliga sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tre huvudsakliga syften:

  1. för att utvärdera den optimala tidpunkten för blodprovtagning (graviditetsvecka 7-8 eller 11-14)
  2. att utvärdera helgenomförstärkning innan genetisk analys av isolerade fosterceller (endast relevant för monogena sjukdomar)
  3. utvärdering av specificitet och känslighet jämfört med provtagning av korionvillus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet efter preimplantation genetisk testning

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WGA
DNA från cellerna amplifieras genom amplifiering av hela genomet före genetisk testning.
Genetisk: Helgenomförstärkning
DNA amplifieras genom amplifiering av hela genomet
Inget ingripande: Ingen WGA
DNA från cellerna testas direkt utan amplifiering av hela genomet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av fostrets cellutbyte vid blodprovtagning vid graviditetsvecka 7-8 jämfört med graviditetsvecka 11-14.
Tidsram: Inom 2 år
Utvärdering av om cbNIPT ska utföras i graviditetsvecka 7-8.
Inom 2 år
Specificitet och känslighet för encellsanalys.
Tidsram: Inom 2 år
Utvärdering av känsligheten och specificiteten för encellsanalys.
Inom 2 år
Procentandel av testet med ett informativt testresultat från genetisk testning efter helgenomamplifiering eller direkt testning utan helgenomamplifiering.
Tidsram: Inom 2 år (eftersom dataanalysen utförs senare än provtagningen)
Analys av om genetisk testning på helgenomförstärkt material är sämre än genetisk testning direkt på DNA renat från enstaka celler.
Inom 2 år (eftersom dataanalysen utförs senare än provtagningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
ARCEDI Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftliga sjukdomar

Kliniska prövningar på Helgenomförstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera