Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test prenatale non invasivo basato su cellule come alternativa al campionamento invasivo dei villi coriali

30 gennaio 2024 aggiornato da: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Test prenatale non invasivo basato su cellule - Valutazione del tempo del prelievo di sangue e dell'amplificazione dell'intero genoma prima del test genetico

Lo studio mira a valutare il test prenatale non invasivo basato su cellule (cbNIPT) come alternativa al prelievo invasivo dei villi coriali (CVS) in pazienti che ottengono una gravidanza dopo test genetici preimpianto per malattie ereditarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha tre obiettivi principali:

  1. per valutare il momento ottimale del prelievo di sangue (settimana gestazionale 7-8 o 11-14)
  2. valutare l'amplificazione dell'intero genoma prima dell'analisi genetica delle cellule fetali isolate (rilevante solo per le malattie monogeniche)
  3. valutare la specificità e la sensibilità rispetto al prelievo dei villi coriali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza dopo test genetici preimpianto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WGA
Il DNA delle cellule viene amplificato dall'amplificazione dell'intero genoma prima del test genetico.
Genetico: Amplificazione dell'intero genoma
Il DNA è amplificato dall'amplificazione dell'intero genoma
Nessun intervento: No-WGA
Il DNA delle cellule viene testato direttamente senza amplificazione dell'intero genoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della resa cellulare fetale quando il prelievo di sangue viene eseguito alle settimane gestazionali 7-8 rispetto alle settimane gestazionali 11-14.
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Valutazione dell'esecuzione del cbNIPT nella settimana gestazionale 7-8.
Entro 2 anni
Specificità e sensibilità dell'analisi unicellulare.
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Valutazione della sensibilità e specificità dell'analisi unicellulare.
Entro 2 anni
Percentuale di test con un risultato informativo derivante da test genetici successivi all'amplificazione dell'intero genoma o test diretti senza amplificazione dell'intero genoma.
Lasso di tempo: Entro 2 anni (poiché l'analisi dei dati viene effettuata successivamente alla raccolta del campione)
Analisi per stabilire se il test genetico sul materiale amplificato dell'intero genoma è inferiore al test genetico direttamente sul DNA purificato da singole cellule.
Entro 2 anni (poiché l'analisi dei dati viene effettuata successivamente alla raccolta del campione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
ARCEDI Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amplificazione dell'intero genoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi