Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing som et alternativ til invasiv korionvillusprøvetaking

30. januar 2024 oppdatert av: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing - evaluering av tidspunkt for blodprøvetaking og hele genomforsterkning før genetisk testing

Studien tar sikte på å evaluere cellebasert ikke-invasiv prenatal testing (cbNIPT) som et alternativ til invasiv chorionic villus sampling (CVS) hos pasienter som oppnår graviditet etter preimplantasjons genetisk testing for arvelige lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har tre hovedmål:

  1. for å evaluere det optimale tidspunktet for blodprøvetaking (svangerskapsuke 7-8 eller 11-14)
  2. å evaluere hele genom-amplifikasjon før genetisk analyse av isolerte fosterceller (kun relevant for monogene lidelser)
  3. evaluere spesifisitet og sensitivitet sammenlignet med prøvetaking av korionvillus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet etter preimplantasjons genetisk testing

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WGA
DNA fra cellene amplifiseres ved helgenomamplifisering før genetisk testing.
Genetisk: Helgenomamplifikasjon
DNA forsterkes ved amplifikasjon av hele genomet
Ingen inngripen: Ingen WGA
DNA fra cellene testes direkte uten amplifikasjon av hele genomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av føtal celleutbytte ved blodprøvetaking i svangerskapsuke 7-8 sammenlignet med svangerskapsuke 11-14.
Tidsramme: Innen 2 år
Evaluering av om cbNIPT utføres i svangerskapsuke 7-8.
Innen 2 år
Spesifisitet og sensitivitet for enkeltcelleanalyse.
Tidsramme: Innen 2 år
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten til enkeltcelleanalyse.
Innen 2 år
Prosentandel av test med et informativt testresultat fra genetisk testing etter helgenomamplifikasjon eller direkte testing uten helgenomamplifikasjon.
Tidsramme: Innen 2 år (siden dataanalyse er utført senere enn prøveinnsamling)
Analyse av om genetisk testing på helgenomamplifisert materiale er dårligere enn genetisk testing direkte på DNA renset fra enkeltceller.
Innen 2 år (siden dataanalyse er utført senere enn prøveinnsamling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
ARCEDI Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelige sykdommer

Kliniske studier på Helgenomamplifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere