Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtalapú non-invazív prenatális tesztelés az invazív chorion villus mintavétel alternatívájaként

2024. január 30. frissítette: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Sejtalapú, nem invazív prenatális tesztelés – A vérmintavétel és a teljes genom amplifikáció időpontjának értékelése a genetikai tesztelés előtt

A tanulmány célja, hogy értékelje a sejtalapú non-invazív prenatális vizsgálatot (cbNIPT) az invazív chorionboholy-mintavétel (CVS) alternatívájaként olyan betegeknél, akik az örökletes rendellenességek preimplantációs genetikai vizsgálatát követően teherbe esnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak három fő célja van:

  1. a vérvétel optimális időpontjának értékelése (7-8. terhességi hét vagy 11-14. hét)
  2. a teljes genom amplifikációjának értékelése a genetikai elemzés előtt és az izolált magzati sejtek (csak monogén rendellenességek esetén releváns)
  3. a specificitás és érzékenység értékelése a chorionboholy-mintavételhez képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség preimplantációs genetikai vizsgálatot követően

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WGA
A sejtekből származó DNS-t teljes genom amplifikációval amplifikálják a genetikai tesztelés előtt.
Genetikai: A teljes genom amplifikációja
A DNS-t a teljes genom amplifikációja amplifikálja
Nincs beavatkozás: Nem-WGA
A sejtekből származó DNS-t közvetlenül, teljes genomamplifikáció nélkül tesztelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati sejthozam értékelése a 7-8. terhességi héten végzett vérvételnél a 11-14. terhességi héttel összehasonlítva.
Időkeret: 2 éven belül
Annak értékelése, hogy a cbNIPT-t elvégezni kell-e a terhességi 7-8. héten.
2 éven belül
Az egysejtes elemzés specifitása és érzékenysége.
Időkeret: 2 éven belül
Egysejtes analízis szenzitivitásának és specificitásának értékelése.
2 éven belül
A teljes genom amplifikációját követő genetikai vizsgálatból vagy a teljes genom amplifikáció nélküli közvetlen teszteléséből származó informatív teszteredményt tartalmazó teszt százalékos aránya.
Időkeret: 2 éven belül (mivel az adatelemzésre később kerül sor, mint a mintavételnél)
Annak elemzése, hogy a teljes genommal amplifikált anyagon végzett genetikai vizsgálat rosszabb-e, mint az egyedi sejtekből tisztított DNS-en végzett közvetlen genetikai vizsgálat.
2 éven belül (mivel az adatelemzésre később kerül sor, mint a mintavételnél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Aarhus University Hospital
ARCEDI Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A teljes genom amplifikációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel