Неинвазивное пренатальное тестирование на основе клеток как альтернатива инвазивному взятию проб ворсин хориона
30 января 2024 г. обновлено: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital
Неинвазивное пренатальное тестирование на основе клеток - оценка времени взятия проб крови и амплификации всего генома перед генетическим тестированием
Исследование направлено на оценку неинвазивного пренатального тестирования на основе клеток (cbNIPT) в качестве альтернативы инвазивной биопсии ворсин хориона (CVS) у пациенток, которые забеременели после преимплантационного генетического тестирования на наследственные заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование имеет три основные цели:
- оценить оптимальное время забора крови (7-8 или 11-14 неделя беременности)
- для оценки амплификации всего генома перед генетическим анализом или изолированных фетальных клеток (относится только к моногенным нарушениям)
- оценка специфичности и чувствительности по сравнению с биопсией ворсин хориона
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Fertility Unit, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременность после преимплантационного генетического тестирования
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РГВ
ДНК из клеток амплифицируют путем амплификации всего генома перед генетическим тестированием.
|
ДНК амплифицируется путем амплификации всего генома
|
|
Без вмешательства: Без WGA
ДНК из клеток тестируется напрямую без амплификации всего генома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выхода фетальных клеток при заборе крови на 7-8 неделе беременности по сравнению с 11-14 неделями беременности.
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
Оценка возможности проведения нИПТ на 7-8 неделе беременности.
|
В течение 2 лет
|
|
Специфичность и чувствительность анализа отдельных клеток.
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
Оценка чувствительности и специфичности анализа одиночных клеток.
|
В течение 2 лет
|
|
Процент тестов с информативным результатом генетического тестирования после полногеномной амплификации или прямого тестирования без полногеномной амплификации.
Временное ограничение: В течение 2 лет (поскольку анализ данных проводится позже отбора проб)
|
Анализ того, уступает ли генетическое тестирование на амплифицированном полногеномном материале генетическому тестированию непосредственно на ДНК, очищенной из отдельных клеток.
|
В течение 2 лет (поскольку анализ данных проводится позже отбора проб)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180001 (cbNIPT v2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .