Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale testen als alternatief voor invasieve vlokkentest

30 januari 2024 bijgewerkt door: Christian Liebst Frisk Toft, Aalborg University Hospital

Op cellen gebaseerde niet-invasieve prenatale tests - Evaluatie van het tijdstip van bloedafname en amplificatie van het hele genoom voorafgaand aan genetische tests

De studie heeft tot doel celgebaseerde niet-invasieve prenatale testen (cbNIPT) te evalueren als een alternatief voor invasieve vlokkentest (CVS) bij patiënten die zwanger worden na pre-implantatie genetische testen voor erfelijke aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft drie hoofddoelen:

  1. om het optimale tijdstip van bloedafname te evalueren (zwangerschapsweek 7-8 of 11-14)
  2. om volledige genoomamplificatie te evalueren voorafgaand aan genetische analyse of geïsoleerde foetale cellen (alleen relevant voor monogene aandoeningen)
  3. evalueren van specificiteit en gevoeligheid in vergelijking met vlokkentest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Fertility Unit, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap na pre-implantatie genetische testen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WGA
DNA uit de cellen wordt geamplificeerd door amplificatie van het hele genoom voorafgaand aan genetische tests.
Genetisch: Amplificatie van het hele genoom
DNA wordt geamplificeerd door amplificatie van het gehele genoom
Geen tussenkomst: Nee-WGA
DNA uit de cellen wordt direct getest zonder amplificatie van het volledige genoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de foetale celopbrengst wanneer bloedafname wordt uitgevoerd in zwangerschapsweek 7-8 in vergelijking met zwangerschapsweek 11-14.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Evaluatie of cbNIPT uitgevoerd kan worden in zwangerschapsweek 7-8.
Binnen 2 jaar
Specificiteit en gevoeligheid van eencellige analyse.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van eencellige analyse.
Binnen 2 jaar
Percentage tests met een informatief testresultaat uit genetische tests na amplificatie van het hele genoom of directe tests zonder amplificatie van het hele genoom.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar (aangezien de data-analyse later wordt uitgevoerd dan de monsterverzameling)
Analyse van de vraag of genetische tests op materiaal dat uit het hele genoom is geamplificeerd inferieur is aan genetische tests rechtstreeks op DNA dat is gezuiverd uit afzonderlijke cellen.
Binnen 2 jaar (aangezien de data-analyse later wordt uitgevoerd dan de monsterverzameling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
ARCEDI Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20180001 (cbNIPT v2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijke ziekten

Klinische onderzoeken op Amplificatie van het hele genoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren