狂犬病ワクチンと同時投与された不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Sinopharm BBIBP-CorV) の免疫原性と安全性
2022年7月27日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
中国で狂犬病ワクチンと同時投与された不活化SARS-CoV-2ワクチン（Sinopharm BBIBP-CorV）の免疫原性と安全性：多施設無作為化対照第4相試験
狂犬病ワクチンと同時投与された不活化COVID-19ワクチン（BBIBP-Cov）の免疫原性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
不活化COVID-19ワクチンを2回接種した18歳以上の参加者が募集され、3つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました：Co-Adグループ、COVID-19ワクチングループ、狂犬病ワクチングループ。
Co-Ad グループと COVID-19 ワクチン グループの参加者は、不活化 COVID-19 ワクチンの追加接種を受けました。 Co-Ad グループの参加者は、狂犬病ワクチンの初回接種 (0 日目) と不活化 COVID-19 ワクチンを同時に受けました。
ワクチン接種後の局所的または全身的な有害事象はすべて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruizhi Zhang
- 電話番号：+8613985441115
- メール：919987774@qq.com
研究場所
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Guiyang、中国
- 募集
- Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Ruizhi Zhang
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Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Shaoying Chang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者。
- -研究手順を理解する能力があり、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
- -研究フォローアップ期間中に研究計画全体を完了することができ、喜んで完了します。
- 参加者は狂犬病ワクチンを接種していません。
- 参加者は、不活化 COVID-19 ワクチンを 6 ～ 12 か月間 2 回接種しています。
- 最後のワクチン接種の時間間隔は14日以上です。
- -登録前に臨床検査で確認された体温<37.3°C。
初回投与の除外基準:
- COVID-19ワクチンの3回目の接種を受けた参加者。
- 以前に COVID-19 に感染したことがある参加者、または SARS-CoV-2 の陽性反応を示した参加者。
- けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴がある。
- ワクチンの成分にアレルギーがあり、ワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある。
- 参加者は、免疫不全に苦しんでいる、悪性腫瘍の治療中に免疫抑制療法（経口ステロイドホルモン）を受けている、または登録前14日以内にHIVによる免疫力が低下している、または近親者に先天性免疫障害がある.
- -登録前1か月以内の非特異的免疫グロブリンの注射。
- 急性熱性疾患、感染症に罹患している者、または登録前3日以内に抗炎症薬・抗ウイルス薬・解熱薬・抗アレルギー薬を使用した者。
- -明確に診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴 皮下注射を禁忌とする可能性があります。
- 薬物で制御できない重度の慢性疾患または慢性疾患、高血圧または糖尿病の急性エピソードのある参加者。
- -感染性、化膿性およびアレルギー性皮膚疾患のある参加者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験責任医師が決定した身体的状態の他の参加者は、臨床研究への参加に適していません。
2 回目または 3 回目の投与の除外基準:
- ワクチン接種後にワクチン関連の重篤な副反応を起こした参加者。
- -治験責任医師が決定した、ワクチン接種後の重症度が3以上の全身性有害反応/アナフィラキシー。
- 参加者は、「初回投与の除外基準」を満たす新しい状態を経験しました。
- 研究者が考慮したその他の除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同広告グループ
合計 120 人の参加者が、不活化 COVID-19 ワクチンを 1 回接種し、狂犬病ワクチンを 3 回接種しました。 参加者は、0 日目に不活化 COVID-19 ワクチンと狂犬病ワクチンを 1 回接種し、7 日目と 28 日目に狂犬病ワクチンを 1 回接種しました。 採血は 0 日目、28 日目、42 日目に行った。 |
不活化COVID-19ワクチン（BBIBP-CorV）と狂犬病ワクチンの同時投与
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実験的：COVID-19ワクチングループ
合計 120 人の参加者が、0 日目に不活化 COVID-19 ワクチンを 1 回接種されました。 0 日目と 28 日目に採血を行った。 |
不活化COVID-19ワクチン（BBIBP-CorV）を1回接種した
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実験的：狂犬病ワクチン群
合計 120 人の参加者が、0 日目、7 日目、28 日目に狂犬病ワクチンの 3 回接種を受けました。 採血は 0 日目と 42 日目に行った。 |
狂犬病ワクチンを3回接種しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対するセロコンバージョン率
時間枠：接種28日後（28日目）
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SARS-CoV-2に対するセロコンバージョン率
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接種28日後（28日目）
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狂犬病ウイルスに対するセロコンバージョン率
時間枠：3回目投与14日後（42日目）
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狂犬病ウイルスに対するセロコンバージョン率
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3回目投与14日後（42日目）
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SARS-CoV-2に対する中和抗体GMT
時間枠：接種28日後（28日目）
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ワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する中和抗体GMT
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接種28日後（28日目）
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狂犬病ウイルスに対する中和抗体GMC
時間枠：3回目投与14日後（42日目）
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3回目の接種後の狂犬病ウイルスに対する中和抗体GMC
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3回目投与14日後（42日目）
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SARS-CoV-2に対する中和抗体GMI
時間枠：接種28日後（28日目）
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ワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する中和抗体GMI
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接種28日後（28日目）
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狂犬病ウイルスに対する中和抗体GMI
時間枠：3回目投与14日後（42日目）
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3回目の接種後の狂犬病ウイルスに対する中和抗体GMI
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3回目投与14日後（42日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象発生率
時間枠：0～6ヶ月
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重大な有害事象の報告と分析
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0～6ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：ワクチン接種後0～7日または0～28日
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ワクチン接種後の有害事象の発生率を、要請された場合と要請されていない場合の両方で分析する
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ワクチン接種後0～7日または0～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (予期された)
2022年10月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBIBP-Cov+Rabies
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。