Immunogenicità e sicurezza di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato (Sinopharm BBIBP-CorV) co-somministrato con il vaccino contro la rabbia

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età ≥18.
• Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il consenso informato.
• Essere in grado e disposti a completare l'intero piano di studi durante il periodo di follow-up dello studio.
• I partecipanti non hanno ricevuto alcun vaccino contro la rabbia.
• I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato per 6-12 mesi.
• L'intervallo di tempo tra l'ultima vaccinazione è ≥14 giorni.
• Temperatura corporea <37,3 °C confermata dall'esame clinico prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Partecipanti che hanno ricevuto la terza dose di vaccino COVID-19.
• Partecipanti che sono stati precedentemente infettati da COVID-19 o che sono risultati positivi per SARS-CoV-2.
• Avere una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini e una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino.
• I partecipanti soffrono di immunodeficienza, ricevono una terapia immunosoppressiva (ormoni steroidei orali) durante il trattamento per tumori maligni o hanno una bassa immunità a causa dell'HIV entro 14 giorni prima dell'arruolamento o hanno disturbi immunitari congeniti in familiari stretti.
• Iniezione di immunoglobulina non specifica entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• I partecipanti sono affetti da malattie febbrili acute e malattie infettive o hanno utilizzato farmaci antinfiammatori/antivirali/antipiretici/antiallergici nei 3 giorni precedenti l'iscrizione.
• Una storia di trombocitopenia chiaramente diagnosticata o altri disturbi della coagulazione che possono controindicare l'iniezione sottocutanea.
• Partecipanti con gravi malattie croniche o episodi acuti di malattie croniche, ipertensione o diabete che non possono essere controllati dai farmaci.
• Partecipanti con malattie della pelle infettive, suppurative e allergiche.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Altri partecipanti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.

Criteri di esclusione per la seconda o terza dose:

• - Partecipanti che hanno avuto reazioni avverse gravi correlate al vaccino dopo la vaccinazione.
• Reazioni avverse sistemiche/anafilassi con gravità ≥3 dopo la vaccinazione come determinato dallo sperimentatore.
• I partecipanti hanno sperimentato nuove condizioni che soddisfacevano i "criteri di esclusione per la prima dose".
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.