Immunogénicité et innocuité d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV) co-administré avec le vaccin antirabique
27 juillet 2022 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV) co-administré avec le vaccin contre la rage en Chine : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé de phase 4
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin COVID-19 inactivé (BBIBP-Cov) co-administré avec le vaccin antirabique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants âgés de ≥ 18 ans qui avaient reçu deux doses de vaccin COVID-19 inactivé ont été recrutés et répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude : groupe Co-Ad, groupe vaccin COVID-19 et groupe vaccin antirabique.
Les participants du groupe Co-Ad et du groupe vaccin COVID-19 ont reçu une dose de rappel du vaccin COVID-19 inactivé. Les participants du groupe Co-Ad et du groupe vaccin antirabique ont reçu trois doses de vaccin antirabique pour l'immunisation pré-exposition. Les participants du groupe Co-Ad ont reçu simultanément la première dose de vaccin antirabique (jour 0) et le vaccin COVID-19 inactivé.
Tout événement indésirable local ou systémique après la vaccination sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruizhi Zhang
- Numéro de téléphone: +8613985441115
- E-mail: 919987774@qq.com
Lieux d'étude
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Guiyang, Chine
- Recrutement
- Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Ruizhi Zhang
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Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Shaoying Chang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥18 ans.
- Avoir la capacité de comprendre les procédures de l'étude, signer volontairement un consentement éclairé.
- Être capable et désireux de terminer l'ensemble du plan d'étude pendant la période de suivi de l'étude.
- Les participants n'ont reçu aucun vaccin contre la rage.
- Les participants ont reçu 2 doses de vaccin COVID-19 inactivé pendant 6 à 12 mois.
- L'intervalle de temps entre la dernière vaccination est ≥14 jours.
- Température corporelle < 37,3 °C confirmée par un examen clinique avant l'inscription.
Critères d'exclusion pour la première dose :
- Participants ayant reçu la troisième dose du vaccin COVID-19.
- Participants qui ont déjà été infectés par le COVID-19 ou qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2.
- Avoir des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- Être allergique à l'un des composants des vaccins et avoir des antécédents de réactions allergiques graves à tout vaccin.
- Les participants souffrent d'immunodéficience, reçoivent un traitement immunosuppresseur (hormones stéroïdes orales) pendant le traitement d'une tumeur maligne, ou ont une faible immunité due au VIH dans les 14 jours précédant l'inscription, ou ont des troubles immunitaires congénitaux chez des membres proches de la famille.
- Injection d'immunoglobuline non spécifique dans le mois précédant l'inscription.
- Les participants souffrent de maladies fébriles aiguës et de maladies infectieuses, ou ont utilisé des médicaments anti-inflammatoires/antiviraux/antipyrétiques/antiallergiques dans les 3 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de thrombocytopénie clairement diagnostiquée ou d'autres troubles de la coagulation pouvant contre-indiquer l'injection sous-cutanée.
- Participants atteints de maladies chroniques graves ou d'épisodes aigus de maladies chroniques, d'hypertension ou de diabète qui ne peuvent être contrôlés par des médicaments.
- Participants atteints de maladies cutanées infectieuses, suppurées et allergiques.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Autres participants dont les conditions physiques, telles que déterminées par l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans les études cliniques.
Critères d'exclusion pour la deuxième ou la troisième dose :
- Participants ayant eu des effets indésirables graves liés au vaccin après la vaccination.
- Effets indésirables systémiques/anaphylaxie de sévérité ≥ 3 après la vaccination, tel que déterminé par l'investigateur.
- Les participants ont connu de nouvelles conditions qui répondaient aux "critères d'exclusion pour la première dose".
- Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de co-annonces
Au total, 120 participants ont reçu une dose de vaccin COVID-19 inactivé et trois doses de vaccin antirabique. Les participants ont reçu une dose de vaccin COVID-19 inactivé et de vaccin antirabique le jour 0, et une dose de vaccin antirabique les jours 7 et 28. Des prélèvements sanguins ont été effectués au jour 0, au jour 28 et au jour 42. |
la co-administration d'un vaccin COVID-19 inactivé (BBIBP-CorV) et d'un vaccin antirabique
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de vaccins COVID-19
Au total, 120 participants ont reçu une dose de vaccin COVID-19 inactivé au jour 0. Un prélèvement sanguin a été effectué au jour 0 et au jour 28. |
reçu une dose de vaccin COVID-19 inactivé (BBIBP-CorV)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe vaccin contre la rage
Au total, 120 participants ont reçu trois doses de vaccin antirabique le jour 0, le jour 7 et le jour 28. Un prélèvement sanguin a été effectué au jour 0 et au jour 42. |
reçu trois doses de vaccin contre la rage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion contre le SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 28)
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Le taux de séroconversion contre le SARS-CoV-2
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28 jours après la vaccination (Jour 28)
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Taux de séroconversion contre le virus de la rage
Délai: 14 jours après la 3ème dose (Jour 42)
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Le taux de séroconversion contre le virus de la rage
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14 jours après la 3ème dose (Jour 42)
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Anticorps neutralisant GMT contre le SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 28)
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Anticorps neutralisant GMT contre le SARS-CoV-2 après vaccination
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28 jours après la vaccination (Jour 28)
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Anticorps neutralisant GMC contre le virus de la rage
Délai: 14 jours après la 3ème dose (Jour 42)
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Anticorps neutralisant GMC contre le virus de la rage après la 3e dose
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14 jours après la 3ème dose (Jour 42)
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Anticorps neutralisant GMI contre le SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 28)
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Anticorps neutralisant GMI contre le SARS-CoV-2 après vaccination
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28 jours après la vaccination (Jour 28)
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Anticorps neutralisant GMI contre le virus de la rage
Délai: 14 jours après la 3ème dose (Jour 42)
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Anticorps neutralisant GMI contre le virus de la rage après la 3e dose
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14 jours après la 3ème dose (Jour 42)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: 0-6 mois
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Signaler et analyser les événements indésirables graves
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0-6 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 0-7 jours ou 0-28 jours après les vaccinations
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Analyser l'incidence des événements indésirables après la vaccination, sollicités et non sollicités
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0-7 jours ou 0-28 jours après les vaccinations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBIBP-Cov+Rabies
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .