A veszettség elleni vakcinával együtt adott inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Sinopharm BBIBP-CorV) immunogenitása és biztonságossága
2022. július 27. frissítette: China National Biotec Group Company Limited
A veszettség elleni vakcinával együtt beadott inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Sinopharm BBIBP-CorV) immunogenitása és biztonságossága Kínában: többközpontú, randomizált, kontrollált, 4. fázisú vizsgálat
A veszettség elleni vakcinával együtt adott inaktivált COVID-19 vakcina (BBIBP-Cov) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18 éven felüli résztvevőket, akik két adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak, besorozták, és véletlenszerűen besorolták a három vizsgálati csoport egyikébe: Co-Ad csoport, COVID-19 vakcina csoport és veszettség elleni vakcina csoport.
A Co-Ad csoport és a COVID-19 vakcina csoport résztvevői emlékeztető oltású inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak. A Co-Ad csoport és a Veszettség elleni vakcina csoport résztvevői három adag veszettség elleni vakcinát kaptak az expozíció előtti immunizáláshoz. A Co-Ad csoport résztvevői egyszerre kapták meg a veszettség elleni vakcina első adagját (0. nap) és az inaktivált COVID-19 vakcinát.
A vakcinázást követő helyi vagy szisztémás nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruizhi Zhang
- Telefonszám: +8613985441115
- E-mail: 919987774@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guiyang, Kína
- Toborzás
- Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruizhi Zhang
-
Taiyuan, Kína
- Toborzás
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaoying Chang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti résztvevők.
- Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Legyen képes és hajlandó a teljes tanulmányi tervet a tanulmánykövetési időszakban elvégezni.
- A résztvevők nem kaptak veszettség elleni oltást.
- A résztvevők 2 adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak 6-12 hónapig.
- Az utolsó oltás közötti idő ≥14 nap.
- Testhőmérséklet < 37,3 °C, klinikai vizsgálat igazolta a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok az első adaghoz:
- Azok a résztvevők, akik megkapták a harmadik adag COVID-19 vakcinát.
- Résztvevők, akik korábban megfertőződtek COVID-19-cel, vagy akiknek a SARS-CoV-2-re pozitív tesztje lett.
- Ha a kórelőzményében vagy a családjában előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
- Allergiás a vakcinák bármely összetevőjére, és súlyos allergiás reakciók fordultak elő bármely vakcinával szemben.
- A résztvevők immunhiányban szenvednek, immunszuppresszáns terápiában (orális szteroid hormonok) részesülnek rosszindulatú daganatos betegség kezelése során, vagy a beiratkozás előtt 14 napon belül alacsony HIV-fertőzöttséggel rendelkeznek, vagy veleszületett immunrendszeri rendellenességük van közeli családtagjainál.
- Nem specifikus immunglobulin injekció a beiratkozás előtt 1 hónapon belül.
- A résztvevők akut lázas és fertőző betegségekben szenvednek, vagy gyulladáscsökkentő/vírusellenes/lázcsillapító/allergiaellenes szert használtak a beiratkozás előtti 3 napon belül.
- Az anamnézisben egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási rendellenességek szerepelnek, amelyek ellenjavallhatják a szubkután injekció beadását.
- Súlyos krónikus betegségekben vagy krónikus betegségek akut epizódjaiban, magas vérnyomásban vagy gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegségben szenvedők.
- Fertőző, gennyes és allergiás bőrbetegségekben szenvedők.
- Terhes és szoptató nők.
- Egyéb Résztvevők, akiknek a vizsgáló által meghatározott fizikai körülményei nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokba való bevonásra.
A második vagy harmadik adag kizárási kritériumai:
- Azok a résztvevők, akiknél az oltás után súlyos mellékhatások jelentkeztek.
- Szisztémás mellékhatások/anafilaxia, amelynek súlyossága ≥3 a vakcinázás után, a vizsgáló meghatározása szerint.
- A résztvevők új feltételeket tapasztaltak, amelyek megfeleltek az „első adag kizárási kritériumainak”.
- A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Társhirdetés-csoport
Összesen 120 résztvevő kapott egy adag inaktivált COVID-19 vakcinát és három adag veszettség elleni oltást. A résztvevők egy adag inaktivált COVID-19 vakcinát és veszettség elleni vakcinát kaptak a 0. napon, és egy adag veszettség elleni vakcinát a 7. és 28. napon. A vérvétel a 0., a 28. és a 42. napon történt. |
inaktivált COVID-19 vakcina (BBIBP-CorV) és veszettség elleni vakcina együttes beadása
|
|
KÍSÉRLETI: COVID-19 vakcina csoport
Összesen 120 résztvevő kapott egy adag inaktivált COVID-19 vakcinát a 0. napon. A vérvétel a 0. és a 28. napon történt. |
egy adag inaktivált COVID-19 vakcinát (BBIBP-CorV) kapott
|
|
KÍSÉRLETI: Veszettség elleni vakcina csoport
Összesen 120 résztvevő kapott három adag veszettség elleni oltást a 0., a 7. és a 28. napon. A vérmintavétel a 0. és a 42. napon történt. |
három adag veszettség elleni oltást kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: 28 nappal az oltás után (28. nap)
|
A SARS-CoV-2 elleni szerokonverzió aránya
|
28 nappal az oltás után (28. nap)
|
|
Szerokonverziós arány veszettség vírus ellen
Időkeret: 14 nappal a 3. adag után (42. nap)
|
A veszettség vírus elleni szerokonverzió sebessége
|
14 nappal a 3. adag után (42. nap)
|
|
Semlegesítő antitest GMT a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: 28 nappal az oltás után (28. nap)
|
Semlegesítő antitest GMT a SARS-CoV-2 ellen vakcinázás után
|
28 nappal az oltás után (28. nap)
|
|
Semlegesítő antitest GMC veszettség vírus ellen
Időkeret: 14 nappal a 3. adag után (42. nap)
|
Semlegesítő antitest GMC veszettség vírus ellen a 3. adag után
|
14 nappal a 3. adag után (42. nap)
|
|
Semlegesítő antitest GMI a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: 28 nappal az oltás után (28. nap)
|
Semlegesítő antitest GMI a SARS-CoV-2 ellen vakcinázás után
|
28 nappal az oltás után (28. nap)
|
|
Semlegesítő antitest GMI veszettség vírus ellen
Időkeret: 14 nappal a 3. adag után (42. nap)
|
Semlegesítő antitest GMI veszettség vírus ellen a 3. adag után
|
14 nappal a 3. adag után (42. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0-6 hónap
|
Jelentse és elemezze a súlyos nemkívánatos eseményeket
|
0-6 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0-7 nappal vagy 0-28 nappal az oltás után
|
Elemezze az oltást követő nemkívánatos események előfordulását, kért és kéretlen egyaránt
|
0-7 nappal vagy 0-28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. július 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBIBP-Cov+Rabies
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .