광견병 백신과 병용한 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Sinopharm BBIBP-CorV)의 면역원성과 안전성
중국에서 광견병 백신과 함께 투여된 불활성화 SARS-CoV-2 백신(Sinopharm BBIBP-CorV)의 면역원성과 안전성: 다기관, 무작위, 통제, 4상 시험
연구 개요
상세 설명
비활성화 COVID-19 백신을 2회 투여받은 18세 이상의 참가자를 모집하여 Co-Ad 그룹, COVID-19 백신 그룹 및 광견병 백신 그룹의 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다.
Co-Ad 그룹 및 COVID-19 백신 그룹의 참가자는 불활성화 COVID-19 백신 추가 접종을 받았습니다. Co-Ad 그룹 및 광견병 백신 그룹의 참가자는 사전 노출 예방접종을 위해 3회 용량의 광견병 백신을 받았습니다. Co-Ad 그룹의 참가자는 광견병 백신의 첫 번째 용량(0일)과 비활성화된 COVID-19 백신을 동시에 받았습니다.
백신 접종 후 국부적 또는 전신적 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruizhi Zhang
- 전화번호: +8613985441115
- 이메일: 919987774@qq.com
연구 장소
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Guiyang, 중국
- 모병
- Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Ruizhi Zhang
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Shaoying Chang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 참가자.
- 연구 절차를 이해할 수 있는 능력이 있고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 연구 후속 조치 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 광견병 백신을 받지 않았습니다.
- 참가자는 6-12개월 동안 비활성화된 COVID-19 백신을 2회 투여 받았습니다.
- 마지막 백신 접종 사이의 시간 간격은 ≥14일입니다.
- 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C.
첫 번째 용량에 대한 제외 기준:
- COVID-19 백신 3차 접종을 받은 참가자.
- 이전에 COVID-19에 감염되었거나 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자.
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 경우.
- 백신 성분에 대한 알레르기 및 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 대상자는 면역결핍, 악성종양 치료 중 면역억제제(경구용 스테로이드 호르몬제) 투여, 등록 전 14일 이내 HIV로 인한 면역력 저하, 가까운 가족 중에 선천성 면역질환이 있는 자 등이다.
- 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린 주사.
- 참가자는 등록 전 3일 이내에 급성 발열성 질환 및 전염병을 앓고 있거나 항염증제/항바이러스제/해열제/알레르기제를 사용한 적이 있는 자입니다.
- 명확하게 진단된 혈소판 감소증 또는 피하 주사를 금하는 다른 응고 장애의 병력.
- 심각한 만성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드, 고혈압 또는 약물로 조절할 수 없는 당뇨병이 있는 참가자.
- 감염성, 화농성 및 알레르기성 피부 질환이 있는 참가자.
- 임산부와 수유부.
- 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 참가자.
두 번째 또는 세 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 백신 접종 후 백신과 관련된 중대한 부작용이 발생한 참가자.
- 연구자가 결정한 백신 접종 후 중증도 ≥3의 전신 이상 반응/아나필락시스.
- 참가자는 "첫 번째 용량에 대한 제외 기준"을 충족하는 새로운 조건을 경험했습니다.
- 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 광고 그룹
총 120명의 참가자가 비활성화된 COVID-19 백신 1회 용량과 광견병 백신 3회 용량을 받았습니다. 참가자들은 0일차에 비활성화된 COVID-19 백신과 광견병 백신을 1회, 7일과 28일에 광견병 백신을 1회 투여 받았습니다. 혈액 샘플링은 0일, 28일 및 42일에 수행되었습니다. |
비활성화된 COVID-19 백신(BBIBP-CorV)과 광견병 백신의 병용
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실험적: COVID-19 백신 그룹
총 120명의 참가자가 0일차에 비활성화된 COVID-19 백신을 1회 투여 받았습니다. 혈액 샘플링은 0일과 28일에 수행되었습니다. |
비활성화 COVID-19 백신(BBBIBP-CorV)을 1회 투여 받았습니다.
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실험적: 광견병 백신 그룹
총 120명의 참가자가 0일, 7일, 28일에 세 번 광견병 백신을 맞았습니다. 혈액 샘플링은 0일과 42일에 수행되었습니다. |
광견병 백신 3회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환율
기간: 접종 후 28일째(Day 28)
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SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환율
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접종 후 28일째(Day 28)
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광견병 바이러스에 대한 혈청전환율
기간: 3차 투약 후 14일째(42일째)
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광견병 바이러스에 대한 혈청전환율
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3차 투약 후 14일째(42일째)
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMT
기간: 접종 후 28일째(Day 28)
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백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMT
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접종 후 28일째(Day 28)
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광견병 바이러스에 대한 중화 항체 GMC
기간: 3차 투약 후 14일째(42일째)
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광견병 바이러스에 대한 중화 항체 GMC 3차 투여 후
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3차 투약 후 14일째(42일째)
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMI
기간: 접종 후 28일째(Day 28)
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백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 GMI
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접종 후 28일째(Day 28)
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광견병 바이러스에 대한 중화 항체 GMI
기간: 3차 투약 후 14일째(42일째)
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광견병 바이러스에 대한 중화 항체 GMI 3차 투여 후
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3차 투약 후 14일째(42일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상 반응 비율
기간: 0-6개월
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심각한 부작용 보고 및 분석
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0-6개월
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부작용 비율
기간: 접종 후 0-7일 또는 0-28일
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요청 및 요청되지 않은 예방 접종 후 부작용 발생률 분석
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접종 후 0-7일 또는 0-28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBIBP-Cov+Rabies
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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