Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raivotautirokotteen kanssa samanaikaisesti annetun inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Sinopharm BBIBP-CorV) immunogeenisyys ja turvallisuus

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Raivotautirokotteen kanssa samanaikaisesti annetun inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Sinopharm BBIBP-CorV) immunogeenisyys ja turvallisuus Kiinassa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 4 tutkimus

Raivotautirokotteen kanssa samanaikaisesti annetun inaktivoidun COVID-19-rokotteen (BBIBP-Cov) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 18-vuotiaat osallistujat, jotka olivat saaneet kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta, rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: Co-Ad-ryhmä, COVID-19-rokoteryhmä ja rabiesrokoteryhmä.

Co-Ad-ryhmän ja COVID-19-rokoteryhmän osallistujat saivat tehosteannoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta. Co-Ad-ryhmän ja Rabies-rokoteryhmän osallistujat saivat kolme annosta rabiesrokotetta ennen altistusta. Co-Ad-ryhmän osallistujat saivat ensimmäisen annoksen rabiesrokotetta (päivä 0) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen samanaikaisesti.

Kaikki paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat rokotuksen jälkeen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruizhi Zhang
  • Puhelinnumero: +8613985441115
  • Sähköposti: 919987774@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruizhi Zhang
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoying Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat osallistujat.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa koko opintosuunnitelman opintojen seurantajakson aikana.
  • Osallistujat eivät ole saaneet raivotautirokotetta.
  • Osallistujat ovat saaneet 2 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta 6-12 kuukauden ajan.
  • Aikaväli viimeisen rokotuksen välillä on ≥14 päivää.
  • Ruumiinlämpö < 37,3 °C vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ennen ilmoittautumista.

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kolmannen annoksen COVID-19-rokotetta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-tartunnan tai joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen.
  • Sinulla on aiemmin tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  • Olla allerginen jollekin rokotteen komponentille ja sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin rokotteelle.
  • Osallistujat kärsivät immuunivajauksesta, saavat immunosuppressanttihoitoa (oraaliset steroidihormonit) pahanlaatuisen kasvaimen hoidon aikana tai heillä on alhainen immuniteetti HIV:n vuoksi 14 vrk ennen ilmoittautumista tai lähisukulaisten synnynnäisiä immuunihäiriöitä.
  • Epäspesifisen immunoglobuliinin injektio 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat kärsivät akuuteista kuumetauti- ja tartuntataudeista tai ovat käyttäneet tulehdus-/virus-/kuumetta/allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Anamneesissa selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka saattavat olla vasta-aiheisia ihonalaisen injektion antamisesta.
  • Osallistujat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia tai kroonisten sairauksien akuutteja jaksoja, verenpainetauti tai diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä.
  • Osallistujat, joilla on tarttuvia, märkiviä ja allergisia ihosairauksia.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Muut osallistujat, joiden fyysiset olosuhteet tutkijan määrittelemällä tavalla eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.

Toisen tai kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen.
  • Systeemiset haittavaikutukset/anafylaksia, joiden vaikeusaste on ≥ 3 rokotuksen jälkeen tutkijan määrittämänä.
  • Osallistujat kokivat uusia olosuhteita, jotka täyttivät "ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit".
  • Muut tutkijan harkitsemat poissulkemissyyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhteismainosryhmä

Yhteensä 120 osallistujaa sai yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta ja kolme annosta rabiesrokotetta.

Osallistujat saivat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta ja raivotautirokotetta päivänä 0 ja yhden annoksen rabiesrokotetta päivänä 7 ja päivänä 28.

Verinäytteet otettiin päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 42.
Biologinen: yhteishallinto
inaktivoidun COVID-19-rokotteen (BBIBP-CorV) ja raivotautirokotteen samanaikainen anto
KOKEELLISTA: COVID-19-rokoteryhmä

Yhteensä 120 osallistujaa sai yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta päivänä 0.

Verinäytteet otettiin päivänä 0 ja päivänä 28.
Biologinen: Covid-19-rokote
sai yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (BBIBP-CorV)
KOKEELLISTA: Raivotautirokoteryhmä

Yhteensä 120 osallistujaa sai kolme annosta rabiesrokotetta päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28.

Verinäytteet otettiin päivänä 0 ja päivänä 42.
Biologinen: raivotautirokote
sai kolme annosta rabiesrokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Serokonversion määrä SARS-CoV-2:ta vastaan
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Serokonversioprosentti rabiesvirusta vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää 3. annoksen jälkeen (päivä 42)
Serokonversion nopeus rabiesvirusta vastaan
14 päivää 3. annoksen jälkeen (päivä 42)
Neutralisoiva vasta-aine GMT SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Neutralisoiva GMT-vasta-aine SARS-CoV-2:ta vastaan ​​rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Neutralisoiva GMC-vasta-aine rabiesvirusta vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää 3. annoksen jälkeen (päivä 42)
Neutralisoiva GMC-vasta-aine rabiesvirusta vastaan ​​kolmannen annoksen jälkeen
14 päivää 3. annoksen jälkeen (päivä 42)
Neutralisoiva vasta-aine GMI SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Neutralisoiva vasta-aine GMI SARS-CoV-2:ta vastaan ​​rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Neutralisoiva GMI-vasta-aine rabiesvirusta vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää 3. annoksen jälkeen (päivä 42)
Neutralisoiva GMI-vasta-aine rabiesvirusta vastaan ​​kolmannen annoksen jälkeen
14 päivää 3. annoksen jälkeen (päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Raportoi ja analysoi vakavia haittatapahtumia
0-6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää tai 0-28 päivää rokotusten jälkeen
Analysoi rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, sekä pyydettyjen että ei-toivottujen
0-7 päivää tai 0-28 päivää rokotusten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBIBP-Cov+Rabies

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa