Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV) podávané společně s vakcínou proti vzteklině

27. července 2022 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV) podávané společně s vakcínou proti vzteklině v Číně: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 4

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny COVID-19 (BBIBP-Cov) podávané společně s vakcínou proti vzteklině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ve věku ≥ 18 let, kteří dostali dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19, byli přijati a náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: Co-Ad group, COVID-19 vakcína a skupina vakcíny proti vzteklině.

Účastníci ve skupině Co-Ad a skupině vakcíny COVID-19 dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny COVID-19. Účastníci ve skupině Co-Ad a skupině vakcíny proti vzteklině dostali tři dávky vakcíny proti vzteklině pro preexpoziční imunizaci. Účastníci ve skupině Co-Ad dostali první dávku vakcíny proti vzteklině (den 0) a inaktivovanou vakcínu COVID-19 současně.

Jakékoli místní nebo systémové nežádoucí příhody po očkování budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruizhi Zhang
  • Telefonní číslo: +8613985441115
  • E-mail: 919987774@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guiyang, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ruizhi Zhang
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shaoying Chang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18.
  • Mít schopnost porozumět studijním postupům, dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný absolvovat celý studijní plán v navazujícím období studia.
  • Účastníci nedostali žádnou vakcínu proti vzteklině.
  • Účastníci dostali 2 dávky inaktivované vakcíny COVID-19 po dobu 6–12 měsíců.
  • Časový interval mezi poslední vakcinací je ≥14 dní.
  • Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením.

Kritéria vyloučení pro první dávku:

  • Účastníci, kteří dostali třetí dávku vakcíny COVID-19.
  • Účastníci, kteří se již dříve nakazili COVID-19 nebo byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2.
  • Mít anamnézu nebo rodinnou anamnézu křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  • Být alergický na jakoukoli složku vakcín a v anamnéze závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu.
  • Účastníci trpí imunodeficiencí, dostávají imunosupresivní léčbu (perorální steroidní hormony) během léčby zhoubného nádoru nebo mají nízkou imunitu kvůli HIV během 14 dnů před zařazením nebo mají vrozené poruchy imunity u blízkých rodinných příslušníků.
  • Injekce nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
  • Účastníci trpí akutními horečnatými onemocněními a infekčními chorobami nebo užili protizánětlivé/antivirové/antipyretické/antialergické léky do 3 dnů před zápisem.
  • Anamnéza jasně diagnostikované trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti, které mohou kontraindikovat subkutánní injekci.
  • Účastníci s těžkými chronickými onemocněními nebo akutními epizodami chronických onemocnění, hypertenzí nebo diabetem, které nelze kontrolovat léky.
  • Účastníci s infekčními, hnisavými a alergickými kožními onemocněními.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Jiní účastníci, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zařazení do klinických studií.

Kritéria vyloučení pro druhou nebo třetí dávku:

  • Účastníci, kteří měli po očkování závažné nežádoucí reakce související s vakcínou.
  • Systémové nežádoucí reakce/anafylaxe se závažností ≥3 po vakcinaci podle zjištění zkoušejícího.
  • Účastníci zaznamenali nové podmínky, které splnily „kritéria vyloučení pro první dávku“.
  • Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Společná reklamní sestava

Celkem 120 účastníků dostalo jednu dávku inaktivované vakcíny COVID-19 a tři dávky vakcíny proti vzteklině.

Účastníci dostali jednu dávku inaktivované vakcíny COVID-19 a vakcíny proti vzteklině v den 0 a jednu dávku vakcíny proti vzteklině v den 7 a den 28.

Odběr krve byl proveden v den 0, den 28 a den 42.
Biologický: spoluadministrativa
společné podávání inaktivované vakcíny COVID-19 (BBIBP-CorV) a vakcíny proti vzteklině
EXPERIMENTÁLNÍ: Očkovací skupina COVID-19

V den 0 dostalo jednu dávku inaktivované vakcíny COVID-19 celkem 120 účastníků.

Odběr krve byl proveden v den 0 a den 28.
Biologický: Vakcína na covid-19
dostal jednu dávku inaktivované vakcíny COVID-19 (BBIBP-CorV)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vakcíny proti vzteklině

Celkem 120 účastníků dostalo tři dávky vakcíny proti vzteklině v den 0, den 7 a den 28.

Odběr krve byl proveden v den 0 a den 42.
Biologický: vakcína proti vzteklině
dostal tři dávky vakcíny proti vzteklině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze vůči SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po očkování (den 28)
Míra sérokonverze proti SARS-CoV-2
28 dní po očkování (den 28)
Míra sérokonverze proti viru vztekliny
Časové okno: 14 dní po 3. dávce (42. den)
Míra sérokonverze proti viru vztekliny
14 dní po 3. dávce (42. den)
Neutralizační protilátka GMT proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po očkování (den 28)
Neutralizační protilátka GMT proti SARS-CoV-2 po očkování
28 dní po očkování (den 28)
Neutralizační protilátka GMC proti viru vztekliny
Časové okno: 14 dní po 3. dávce (42. den)
Neutralizační protilátka GMC proti viru vztekliny po 3. dávce
14 dní po 3. dávce (42. den)
Neutralizační protilátka GMI proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po očkování (den 28)
Neutralizační protilátka GMI proti SARS-CoV-2 po očkování
28 dní po očkování (den 28)
Neutralizační protilátka GMI proti viru vztekliny
Časové okno: 14 dní po 3. dávce (42. den)
Neutralizační protilátka GMI proti viru vztekliny po 3. dávce
14 dní po 3. dávce (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-6 měsíců
Hlásit a analyzovat závažné nežádoucí příhody
0-6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 0-7 dní nebo 0-28 dní po očkování
Analyzujte výskyt nežádoucích účinků po očkování, vyžádaných i nevyžádaných
0-7 dní nebo 0-28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBIBP-Cov+Rabies

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit