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Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Sinopharm BBIBP-CorV), der zusammen mit einem Tollwutimpfstoff verabreicht wird

27. Juli 2022 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Sinopharm BBIBP-CorV), der zusammen mit einem Tollwutimpfstoff in China verabreicht wird: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-4-Studie

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (BBIBP-Cov), der zusammen mit dem Tollwutimpfstoff verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren, die zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten, wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt: Co-Ad-Gruppe, COVID-19-Impfstoffgruppe und Tollwut-Impfstoffgruppe.

Die Teilnehmer der Co-Ad-Gruppe und der COVID-19-Impfstoffgruppe erhielten eine Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff. Die Teilnehmer der Co-Ad-Gruppe erhielten gleichzeitig die erste Dosis des Tollwutimpfstoffs (Tag 0) und den inaktivierten COVID-19-Impfstoff.

Alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse nach der Impfung werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ruizhi Zhang
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shaoying Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • In der Lage und Bereitschaft sein, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren.
  • Die Teilnehmer haben keinen Tollwutimpfstoff erhalten.
  • Die Teilnehmer haben 6-12 Monate lang 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten.
  • Das Zeitintervall zwischen der letzten Impfung beträgt ≥14 Tage.
  • Körpertemperatur < 37,3 °C, bestätigt durch klinische Untersuchung vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

  • Teilnehmer, die die dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
  • Teilnehmer, die zuvor mit COVID-19 infiziert waren oder positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
  • Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen und schwere allergische Reaktionen auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte.
  • Die Teilnehmer leiden an Immunschwäche, erhalten während der Behandlung einer Malignität eine immunsuppressive Therapie (orale Steroidhormone) oder haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine geringe Immunität aufgrund von HIV oder haben angeborene Immunstörungen bei nahen Familienmitgliedern.
  • Injektion von unspezifischem Immunglobulin innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Die Teilnehmer leiden an akuten fieberhaften Erkrankungen und Infektionskrankheiten oder haben innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung entzündungshemmende/antivirale/antipyretische/antiallergische Medikamente eingenommen.
  • Eine eindeutig diagnostizierte Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die eine subkutane Injektion kontraindizieren können.
  • Teilnehmer mit schweren chronischen Krankheiten oder akuten Episoden chronischer Krankheiten, Bluthochdruck oder Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können.
  • Teilnehmer mit infektiösen, eitrigen und allergischen Hauterkrankungen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Andere Teilnehmer, deren körperliche Verfassung nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien für die zweite oder dritte Dosis:

  • Teilnehmer, die impfbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Impfung hatten.
  • Systemische Nebenwirkungen/Anaphylaxie mit Schweregrad ≥ 3 nach der Impfung, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Die Teilnehmer erlebten neue Zustände, die die „Ausschlusskriterien für die erste Dosis“ erfüllten.
  • Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Co-Anzeigengruppe

Insgesamt 120 Teilnehmer erhielten eine Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs und drei Dosen des Tollwutimpfstoffs.

Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs und des Tollwutimpfstoffs und an Tag 7 und Tag 28 jeweils eine Dosis des Tollwutimpfstoffs.

Blutentnahmen wurden an Tag 0, Tag 28 und Tag 42 durchgeführt.
Biologisch: Koadministration
die gleichzeitige Verabreichung eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (BBIBP-CorV) und eines Tollwutimpfstoffs
EXPERIMENTAL: COVID-19-Impfstoffgruppe

Insgesamt 120 Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs.

Blutentnahmen wurden an Tag 0 und Tag 28 durchgeführt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
erhielt eine Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (BBIBP-CorV)
EXPERIMENTAL: Tollwutimpfstoffgruppe

Insgesamt 120 Teilnehmer erhielten an Tag 0, Tag 7 und Tag 28 drei Dosen Tollwutimpfstoff.

Blutentnahmen wurden an Tag 0 und Tag 42 durchgeführt.
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
erhielt drei Impfdosen gegen Tollwut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 28)
Die Serokonversionsrate gegen SARS-CoV-2
28 Tage nach der Impfung (Tag 28)
Serokonversionsrate gegen Tollwutvirus
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Dosis (Tag 42)
Die Serokonversionsrate gegen das Tollwutvirus
14 Tage nach der 3. Dosis (Tag 42)
Neutralisierender Antikörper GMT gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 28)
Neutralisierender Antikörper GMT gegen SARS-CoV-2 nach Impfung
28 Tage nach der Impfung (Tag 28)
Neutralisierender Antikörper GMC gegen Tollwutvirus
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Dosis (Tag 42)
Neutralisierender Antikörper GMC gegen Tollwutvirus nach der 3. Dosis
14 Tage nach der 3. Dosis (Tag 42)
Neutralisierender Antikörper GMI gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 28)
Neutralisierender Antikörper GMI gegen SARS-CoV-2 nach Impfung
28 Tage nach der Impfung (Tag 28)
Neutralisierender Antikörper GMI gegen Tollwutvirus
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Dosis (Tag 42)
Neutralisierender Antikörper GMI gegen Tollwutvirus nach der 3. Dosis
14 Tage nach der 3. Dosis (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-6 Monate
Melden und analysieren Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
0-6 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 0-7 Tage oder 0-28 Tage nach Impfungen
Analysieren Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
0-7 Tage oder 0-28 Tage nach Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIBP-Cov+Rabies

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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