Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV) podawanej jednocześnie ze szczepionką przeciw wściekliźnie

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku ≥18 lat.
• Mieć umiejętność zrozumienia procedur badania, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
• Być w stanie i chcieć ukończyć cały plan studiów w okresie obserwacji po badaniu.
• Uczestnicy nie otrzymali żadnej szczepionki przeciwko wściekliźnie.
• Uczestnicy otrzymali 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 przez 6-12 miesięcy.
• Odstęp czasu między ostatnim szczepieniem wynosi ≥14 dni.
• Temperatura ciała < 37,3°C potwierdzona badaniem klinicznym przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:

• Uczestnicy, którzy otrzymali trzecią dawkę szczepionki COVID-19.
• Uczestnicy, którzy byli wcześniej zarażeni COVID-19 lub którzy uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2.
• Posiadanie historii lub rodzinnej historii drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
• Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionek i ciężkie reakcje alergiczne na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie.
• Uczestnicy cierpią na niedobór odporności, otrzymują terapię immunosupresyjną (doustne hormony steroidowe) podczas leczenia nowotworu złośliwego lub mają niską odporność z powodu wirusa HIV w ciągu 14 dni przed rejestracją lub mają wrodzone zaburzenia odporności u członków najbliższej rodziny.
• Wstrzyknięcie niespecyficznej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
• Uczestnicy cierpią na ostre choroby przebiegające z gorączką i choroby zakaźne lub stosowali leki przeciwzapalne/przeciwwirusowe/przeciwgorączkowe/przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed zapisem.
• Wyraźnie rozpoznana małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
• Uczestnicy z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub ostrymi epizodami chorób przewlekłych, nadciśnieniem lub cukrzycą, których nie można kontrolować za pomocą leków.
• Uczestnicy z zakaźnymi, ropnymi i alergicznymi chorobami skóry.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Inni uczestnicy, których stan fizyczny określony przez badacza nie pozwala na włączenie do badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia z drugiej lub trzeciej dawki:

• Uczestnicy, u których po szczepieniu wystąpiły poważne działania niepożądane związane ze szczepionką.
• Ogólnoustrojowe działania niepożądane/anafilaksja o nasileniu ≥3 po szczepieniu, określone przez badacza.
• Uczestnicy doświadczyli nowych warunków, które spełniały „kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki”.
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.