Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV), вводимой совместно с вакциной против бешенства
27 июля 2022 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Sinopharm BBIBP-CorV), вводимой совместно с вакциной против бешенства в Китае: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 4
Оценка иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против COVID-19 (BBIBP-Cov), вводимой совместно с вакциной против бешенства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники в возрасте ≥18 лет, которые получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19, были набраны и случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: группа Co-Ad, группа вакцины COVID-19 и группа вакцины против бешенства.
Участники группы Co-Ad и группы вакцины против COVID-19 получили бустерную дозу инактивированной вакцины против COVID-19. Участники группы Co-Ad и группы вакцины против бешенства получили три дозы вакцины против бешенства для доконтактной иммунизации. Участники группы Co-Ad получили первую дозу вакцины против бешенства (день 0) и инактивированную вакцину против COVID-19 одновременно.
Любые местные или системные нежелательные явления после вакцинации будут регистрироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruizhi Zhang
- Номер телефона: +8613985441115
- Электронная почта: 919987774@qq.com
Места учебы
-
-
-
Guiyang, Китай
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Ruizhi Zhang
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Shaoying Chang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥18 лет.
- Иметь возможность понимать процедуры исследования, добровольно подписывать информированное согласие.
- Быть способным и готовым выполнить весь план исследования в течение периода последующего наблюдения.
- Участники не получали вакцины против бешенства.
- Участники получили 2 дозы инактивированной вакцины против COVID-19 в течение 6-12 месяцев.
- Интервал времени между последней вакцинацией составляет ≥14 дней.
- Температура тела <37,3 °C, подтвержденная клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерии исключения для первой дозы:
- Участники, получившие третью дозу вакцины против COVID-19.
- Участники, которые ранее были инфицированы COVID-19 или дали положительный результат на SARS-CoV-2.
- Наличие в анамнезе или семейном анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
- Аллергия на любой компонент вакцины и тяжелые аллергические реакции на какую-либо вакцину в анамнезе.
- Участники страдают от иммунодефицита, получают иммунодепрессантную терапию (пероральные стероидные гормоны) во время лечения злокачественных новообразований, или имеют низкий иммунитет из-за ВИЧ в течение 14 дней до регистрации, или имеют врожденные иммунные нарушения у близких членов семьи.
- Введение неспецифического иммуноглобулина за 1 месяц до зачисления.
- Участники болеют острыми лихорадочными заболеваниями и инфекционными заболеваниями или принимали противовоспалительные/противовирусные/жаропонижающие/противоаллергические препараты в течение 3 дней до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе четко диагностированной тромбоцитопении или других нарушений свертываемости крови, которые могут быть противопоказаниями для подкожных инъекций.
- Участники с тяжелыми хроническими заболеваниями или острыми эпизодами хронических заболеваний, гипертонией или диабетом, которые не поддаются контролю с помощью лекарств.
- Участники с инфекционными, нагноительными и аллергическими заболеваниями кожи.
- Беременные и кормящие женщины.
- Другие участники, физическое состояние которых, по мнению исследователя, не подходит для включения в клинические исследования.
Критерии исключения для второй или третьей дозы:
- Участники, у которых были серьезные побочные реакции, связанные с вакциной, после вакцинации.
- Системные побочные реакции/анафилаксия со степенью тяжести ≥3 после вакцинации по определению исследователя.
- Участники испытали новые состояния, которые соответствовали «критериям исключения для первой дозы».
- Иные основания для исключения рассматриваются следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместная рекламная группа
В общей сложности 120 участников получили одну дозу инактивированной вакцины против COVID-19 и три дозы вакцины против бешенства. Участники получили одну дозу инактивированной вакцины против COVID-19 и вакцины против бешенства в День 0 и одну дозу вакцины против бешенства в День 7 и День 28. Забор крови производили в День 0, День 28 и День 42. |
совместное введение инактивированной вакцины против COVID-19 (BBIBP-CorV) и вакцины против бешенства
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин против COVID-19
В общей сложности 120 участников получили одну дозу инактивированной вакцины против COVID-19 в День 0. Забор крови производили в День 0 и День 28. |
получил одну дозу инактивированной вакцины против COVID-19 (BBIBP-CorV)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин против бешенства
В общей сложности 120 участников получили три дозы вакцины против бешенства в День 0, День 7 и День 28. Забор крови производили на 0-й и 42-й день. |
получил три дозы вакцины против бешенства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (28 день)
|
Скорость сероконверсии против SARS-CoV-2
|
28 дней после вакцинации (28 день)
|
|
Уровень сероконверсии против вируса бешенства
Временное ограничение: 14 дней после 3-й дозы (День 42)
|
Скорость сероконверсии против вируса бешенства
|
14 дней после 3-й дозы (День 42)
|
|
Нейтрализующее антитело GMT против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (28 день)
|
Нейтрализующее антитело GMT против SARS-CoV-2 после вакцинации
|
28 дней после вакцинации (28 день)
|
|
Нейтрализующее антитело GMC против вируса бешенства
Временное ограничение: 14 дней после 3-й дозы (День 42)
|
Нейтрализующее антитело GMC против вируса бешенства после 3-й дозы
|
14 дней после 3-й дозы (День 42)
|
|
Нейтрализующее антитело GMI против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (28 день)
|
Нейтрализующее антитело GMI против SARS-CoV-2 после вакцинации
|
28 дней после вакцинации (28 день)
|
|
Нейтрализующее антитело ГМИ против вируса бешенства
Временное ограничение: 14 дней после 3-й дозы (День 42)
|
Нейтрализующее антитело ГМИ против вируса бешенства после 3-й дозы
|
14 дней после 3-й дозы (День 42)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Сообщайте и анализируйте серьезные нежелательные явления
|
0-6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-7 дней или 0-28 дней после вакцинации
|
Анализ частоты нежелательных явлений после вакцинации, как запрошенных, так и незапрошенных.
|
0-7 дней или 0-28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBIBP-Cov+Rabies
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .