SARS-CoV-2 灭活疫苗 (Sinopharm BBIBP-CorV) 与狂犬病疫苗联合使用的免疫原性和安全性
2022年7月27日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
SARS-CoV-2 灭活疫苗 (Sinopharm BBIBP-CorV) 在中国与狂犬病疫苗联合使用的免疫原性和安全性：多中心、随机、对照、4 期试验
与狂犬病疫苗联合使用的灭活 COVID-19 疫苗 (BBIBP-Cov) 的免疫原性和安全性评估。
研究概览
详细说明
招募了接受过两剂 COVID-19 灭活疫苗的年龄≥18 岁的参与者，并随机分配到三个研究组之一：Co-Ad 组、COVID-19 疫苗组和狂犬病疫苗组。
Co-Ad组和COVID-19疫苗组的参与者接受了加强剂量的灭活COVID-19疫苗。Co-Ad组和狂犬病疫苗组的参与者接受了三剂狂犬病疫苗进行暴露前免疫。 Co-Ad组的参与者同时接种了第一剂狂犬病疫苗（第0天）和灭活的COVID-19疫苗。
将记录接种疫苗后的任何局部或全身不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruizhi Zhang
- 电话号码：+8613985441115
- 邮箱：919987774@qq.com
学习地点
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Guiyang、中国
- 招聘中
- Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Ruizhi Zhang
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Shaoying Chang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄≥18岁。
- 有能力了解研究程序，自愿签署知情同意书。
- 能够并愿意在研究随访期间完成整个研究计划。
- 参与者未接种任何狂犬病疫苗。
- 参与者已接种 2 剂 COVID-19 灭活疫苗 6-12 个月。
- 最后一次接种之间的时间间隔≥14 天。
- 入组前临床检查确认体温<37.3℃。
第一剂量的排除标准：
- 已接种第三剂 COVID-19 疫苗的参与者。
- 以前感染过 COVID-19 或 SARS-CoV-2 检测呈阳性的参与者。
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。
- 对疫苗的任何成分过敏并且有对任何疫苗的严重过敏反应史。
- 参与者患有免疫缺陷，在恶性肿瘤治疗期间接受免疫抑制治疗（口服类固醇激素），或入组前14天内因HIV导致免疫力低下，或近亲属有先天性免疫障碍。
- 入组前1个月内注射过非特异性免疫球蛋白。
- 患有急性发热性疾病、传染病，或入组前3天内使用过抗炎/抗病毒/解热/抗过敏药物者。
- 有明确诊断的血小板减少症或其他可能禁忌皮下注射的凝血障碍的病史。
- 患有严重慢性病或慢性病急性发作、高血压或糖尿病不能用药物控制的参加者。
- 患有传染性、化脓性和过敏性皮肤病的参与者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 经研究者判断身体状况不适合纳入临床研究的其他受试者。
第二剂或第三剂的排除标准：
- 接种疫苗后出现疫苗相关严重不良反应的参与者。
- 研究者确定疫苗接种后严重程度≥3 的全身不良反应/过敏反应。
- 参与者经历了满足“第一剂排除标准”的新情况。
- 研究者考虑的其他排除原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合广告组
共有 120 名参与者接种了一剂 COVID-19 灭活疫苗和三剂狂犬病疫苗。 参与者在第 0 天接种了一剂灭活 COVID-19 疫苗和狂犬病疫苗，在第 7 天和第 28 天接种一剂狂犬病疫苗。 在第 0 天、第 28 天和第 42 天进行血液采样。 |
联合使用灭活的 COVID-19 疫苗 (BBIBP-CorV) 和狂犬病疫苗
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实验性的：COVID-19疫苗组
共有 120 名参与者在第 0 天接种了一剂灭活 COVID-19 疫苗。 在第 0 天和第 28 天进行血液采样。 |
接受了一剂灭活 COVID-19 疫苗 (BBIBP-CorV)
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实验性的：狂犬疫苗组
共有 120 名参与者在第 0 天、第 7 天和第 28 天接种了三剂狂犬病疫苗。 在第 0 天和第 42 天进行血液采样。 |
接种了三剂狂犬病疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 SARS-CoV-2 的血清转化率
大体时间：接种后 28 天 (Day 28)
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针对 SARS-CoV-2 的血清转化率
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接种后 28 天 (Day 28)
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狂犬病病毒血清转化率
大体时间：第 3 剂后 14 天（第 42 天）
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狂犬病病毒血清转化率
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第 3 剂后 14 天（第 42 天）
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针对 SARS-CoV-2 的中和抗体 GMT
大体时间：接种后 28 天 (Day 28)
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疫苗接种后针对 SARS-CoV-2 的中和抗体 GMT
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接种后 28 天 (Day 28)
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狂犬病毒中和抗体GMC
大体时间：第 3 剂后 14 天（第 42 天）
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第 3 剂后抗狂犬病病毒的中和抗体 GMC
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第 3 剂后 14 天（第 42 天）
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针对 SARS-CoV-2 的中和抗体 GMI
大体时间：接种后 28 天 (Day 28)
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疫苗接种后针对 SARS-CoV-2 的中和抗体 GMI
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接种后 28 天 (Day 28)
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狂犬病毒中和抗体GMI
大体时间：第 3 剂后 14 天（第 42 天）
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第 3 剂后抗狂犬病病毒的中和抗体 GMI
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第 3 剂后 14 天（第 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：0-6个月
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报告和分析严重不良事件
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0-6个月
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不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后 0-7 天或 0-28 天
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分析疫苗接种后不良事件的发生率，包括主动和主动的
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接种疫苗后 0-7 天或 0-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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