G-CSF+DAC+BUCY 対 G-CSF+DAC+BF 同種 HSCT を受ける高リスク MDS の前処置レジメン
2023年3月20日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
同種造血幹細胞移植を受ける高リスク MDS 患者に対する G-CSF+DAC+BUCY 対 G-CSF+DAC+BF 前処置レジメン
同種 HSCT は、高リスクの MDS 患者を治療する最も効果的な方法です。
現在、同種造血幹細胞移植を受ける高リスク MDS 患者に最適な前処置レジメンについては、議論が続いています。
この前向き研究では、allo-HSCT を受ける高リスク MDS 患者における G-CSF+DAC+BUCY および G-CSF+DAC+BF 前処置レジメンの安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
同種 HSCT は、高リスクの MDS 患者を治療する最も効果的な方法です。
現在、同種造血幹細胞移植を受ける高リスク MDS 患者に最適な前処置レジメンについては、議論が続いています。
研究者による以前の研究では、G-CSF + DAC + BUCY コンディショニング レジメンは、BUCY コンディショニング レジメンと比較して再発を減らし、生存率を改善できることが示されました。
いくつかのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究では、BF コンディショニング レジメンは BUCY コンディショニング レジメンと比較して NRM が低いことが示されていますが、BF コンディショニング レジメンと BUCY コンディショニング レジメンを受けている患者の再発と生存率は類似しています。
上記に基づいて、治験責任医師は、allo-HSCT を受ける高リスク MDS 患者における G-CSF+DAC+BUCY および G-CSF+DAC+BF 前処置レジメンの安全性と有効性を評価するための前向きランダム化比較試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
242
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Li Xuan
- 電話番号：15521251270
- メール：356135708@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPSS-R > 3でRAEB-1またはRAEB-2と診断された
- 年齢 18～65歳
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- HCT-CI 0～2
- 同種HSCTを受ける意思があった
除外基準:
- 治療関連MDS
- 以前の同種造血幹細胞移植
- コントロールされていない感染症
- 肝機能障害または腎機能障害
- -試験に適していない重度の付随状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF+DAC+BF
同種 HSCT を受ける高リスク MDS 患者の場合、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) + デシタビン + BF コンディショニング レジメンは、-17 日目から -10 日目まで G-CSF 5ug/kg/日でした (白血球が-14～-10 日目はデシタビン 20mg/m2/日、-6～-3 日目はブスルファン (BU) 3.2mg/kg/日、フルダラビン (FLU) 30mg -7 日から -3 日までの /m2/ 日。
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Ｇ－ＣＳＦは、－１７～－１０日目に５μｇ／ｋｇ／日で投与された。
白血球が 20G/L 以上になったら、G-CSF の使用を中止してください。
-14日目から-10日目にデシタビンを20mg/m2/日で投与した。
-7 日目から -3 日目にフルダラビンを 30 mg/m2/日で投与した。
ブスルファンは、Ｇ－ＣＳＦ＋ＤＡＣ＋ＢＦ群において、－６～－３日目に３．２ｍｇ／ｋｇ／日で投与された。
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アクティブコンパレータ：G-CSF+DAC+BUCY
同種 HSCT を受ける高リスク MDS 患者の場合、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) + デシタビン + BUCY コンディショニング レジメンは、-17 ～ -10 日目に G-CSF 5ug/kg/日でした (白血球が-14～-10 日目はデシタビン 20mg/m2/日、-7～-4 日目はブスルファン (BU) 3.2mg/kg/日、シクロホスファミド (CY) 60 mg/kg/日 -3 日目、-2 日目。
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Ｇ－ＣＳＦは、－１７～－１０日目に５μｇ／ｋｇ／日で投与された。
白血球が 20G/L 以上になったら、G-CSF の使用を中止してください。
-14日目から-10日目にデシタビンを20mg/m2/日で投与した。
ブスルファンは、Ｇ－ＣＳＦ＋ＤＡＣ＋ＢＵＣＹ群において－７～－４日目に３．２ｍｇ／ｋｇ／日で投与された。
-3、-2日目にシクロホスファミドを60mg/kg/日で投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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再発の累積発生率
時間枠：1年
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1年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
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1年
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有害な影響
時間枠：移植後100日以内
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移植後100日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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