Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF+DAC+BUCY versus G-CSF+DAC+BF Conditioneringsregime voor risicovolle MDS die Allo-HSCT ondergaan

20 maart 2023 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY versus G-CSF+DAC+BF Conditioneringsregime voor patiënten met MDS met een hoog risico die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Allo-HSCT is de meest effectieve manier om MDS-patiënten met een hoog risico te genezen. Op dit moment wordt er nog gediscussieerd over het beste conditioneringsregime voor MDS-patiënten met een hoog risico die allo-HSCT ondergaan. In deze prospectieve studie worden de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF+DAC+BUCY- en G-CSF+DAC+BF-conditioneringsregimes bij MDS-patiënten met een hoog risico die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT is de meest effectieve manier om MDS-patiënten met een hoog risico te genezen. Op dit moment wordt er nog gediscussieerd over het beste conditioneringsregime voor MDS-patiënten met een hoog risico die allo-HSCT ondergaan. Een eerdere studie door de onderzoekers heeft aangetoond dat G-CSF + DAC + BUCY-conditioneringsregime de terugval zou kunnen verminderen en de overleving zou kunnen verbeteren in vergelijking met BUCY-conditioneringsregime, terwijl de twee conditioneringsregimes beide een hoge non-relapse mortaliteit (NRM) hebben. Verschillende retrospectieve en prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat BF-conditioneringsregime een lagere NRM heeft in vergelijking met BUCY-conditioneringsregime, terwijl de terugval en overleving vergelijkbaar zijn bij patiënten die BF- en BUCY-conditioneringsregimes ondergaan. Op basis van het bovenstaande ontwerpen de onderzoekers de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF+DAC+BUCY en G-CSF+DAC+BF conditioneringsregimes te evalueren bij MDS-patiënten met een hoog risico die allo-HSCT ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had een diagnose van RAEB-1 of RAEB-2 met IPSS-R >3
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • HCT-CI van 0-2
  • Waren bereid om allo-HSCT te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Therapiegerelateerde MDS
  • Vorige allo-HSCT
  • Ongecontroleerde infecties
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Ernstige bijkomende aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF+DAC+BF
Voor patiënten met MDS met een hoog risico die allo-HSCT ondergingen, was het conditioneringsregime Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)+Decitabine+BF G-CSF 5 ug/kg/dag op dag -17 tot -10 (wanneer witte bloedcellen meer dan 20G/L, stop met het gebruik van G-CSF), decitabine 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -6 tot -3, fludarabine (FLU) 30 mg /m2/ dag op dagen -7 tot -3.
Geneesmiddel: Granulocyt koloniestimulerende factor (G-CSF)
G-CSF werd toegediend in een hoeveelheid van 5 µg/kg/dag op dag 17 tot -10. Stop met het gebruik van G-CSF wanneer het aantal witte bloedcellen meer dan 20G/L bedraagt.
Geneesmiddel: Decitabine (DAC)
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10.
Geneesmiddel: Fludarabine (GRIEP)
Fludarabine werd toegediend in een dosis van 30 mg/m2/dag op dag -7 tot -3.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)
Busulfan werd toegediend in een dosis van 3,2 mg/kg/dag op dag -6 tot -3 in de G-CSF+DAC+BF-groep.
Actieve vergelijker: G-CSF+DAC+BUCY
Voor patiënten met MDS met een hoog risico die allo-HSCT ondergingen, was het Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)+Decitabine+BUCY conditioneringsregime G-CSF 5 µg/kg/dag op dag -17 tot -10 (wanneer witte bloedcellen meer dan 20G/L, stop met het gebruik van G-CSF), decitabine 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4, cyclofosfamide (CY) 60 mg/kg/dag op dagen -3, -2.
Geneesmiddel: Granulocyt koloniestimulerende factor (G-CSF)
G-CSF werd toegediend in een hoeveelheid van 5 µg/kg/dag op dag 17 tot -10. Stop met het gebruik van G-CSF wanneer het aantal witte bloedcellen meer dan 20G/L bedraagt.
Geneesmiddel: Decitabine (DAC)
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10.
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan werd toegediend in een dosis van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4 in de G-CSF+DAC+BUCY-groep.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Op dag -3,-2 werd cyclofosfamide toegediend in een dosering van 60 mg/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na transplantatie
binnen 100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren