G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondicionáló rendszer magas kockázatú MDS-hez Allo-HSCT alatt
2023. március 20. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY kontra G-CSF+DAC+BF kondicionáló kezelés magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek számára, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át
Az Allo-HSCT a leghatékonyabb módja a magas kockázatú MDS-betegek gyógyításának.
Jelenleg az allo-HSCT-n átesett, magas kockázatú MDS-betegek legjobb kondicionáló sémája továbbra is vita tárgyát képezi.
Ebben a prospektív vizsgálatban a G-CSF+DAC+BUCY és a G-CSF+DAC+BF kondicionáló sémák biztonságosságát és hatékonyságát értékelték allo-HSCT-n átesett, magas kockázatú MDS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az Allo-HSCT a leghatékonyabb módja a magas kockázatú MDS-betegek gyógyításának.
Jelenleg az allo-HSCT-n átesett, magas kockázatú MDS-betegek legjobb kondicionáló sémája továbbra is vita tárgyát képezi.
A kutatók egy korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a G-CSF +DAC+BUCY kondicionáló kezelés csökkentheti a visszaesést és javíthatja a túlélést a BUCY kondicionáló sémához képest, míg a két kondicionáló sémának magas a nem relapszus mortalitása (NRM).
Számos retrospektív és prospektív tanulmány kimutatta, hogy a BF kondicionáló kezelési rendje alacsonyabb NRM-t mutat a BUCY kondicionáló kezelési rendhez képest, míg a relapszus és a túlélés hasonló a BF és BUCY kondicionáló kezelés alatt álló betegeknél.
A fentiek alapján a kutatók megtervezték a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy értékeljék a G-CSF+DAC+BUCY és G-CSF+DAC+BF kondicionáló sémák biztonságosságát és hatékonyságát allo-HSCT-n átesett, magas kockázatú MDS-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
242
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Xuan
- Telefonszám: 15521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RAEB-1 vagy RAEB-2 diagnózisa volt, IPSS-R >3
- 18-65 éves korig
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- HCT-CI 0-2
- Hajlandóak voltak alávetni az allo-HSCT-t
Kizárási kritériumok:
- Terápiával kapcsolatos MDS
- Előző allo-HSCT
- Ellenőrizetlen fertőzések
- Máj- vagy veseműködési zavar
- Súlyos kísérő állapotok, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G-CSF+DAC+BF
Azoknál a magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél, akik allo-HSCT-n estek át, a granulocitatelep-stimuláló faktor (G-CSF)+decitabin+BF kondicionáló séma G-CSF 5 ug/ttkg/nap volt a -17. és -10. napon (amikor fehérvérsejt- több mint 20 G/l, hagyja abba a G-CSF használatát, Decitabine 20mg/m2/nap a -14. és -10. napon, Buszulfán (BU) 3,2 mg/kg/nap a -6. és -3. napon, Fludarabine (FLU) 30 mg /m2/ nap -7-től -3-ig.
|
A G-CSF-et 5 ug/kg/nap dózisban adtuk be a 17. és -10. napon.
Ha a fehérvérsejtszám meghaladja a 20 G/l-t, hagyja abba a G-CSF használatát.
A decitabint 20 mg/m2/nap dózisban adtuk be a -14. és -10. napon.
A fludarabint 30 mg/m2/nap dózisban adták be a -7. és -3. napon.
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -6. és -3. napon a G-CSF+DAC+BF csoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: G-CSF+DAC+BUCY
Az allo-HSCT-n átesett, magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél a granulocitatelep-stimuláló faktor (G-CSF)+decitabin+BUCY kondicionáló séma G-CSF 5 ug/ttkg/nap volt a -17. és -10. napon (amikor a fehérvérsejt-szint több mint 20 G/l, hagyja abba a G-CSF használatát, Decitabine 20mg/m2/nap a -14. és -10. napon, Buszulfán (BU) 3,2 mg/kg/nap a -7. - -4. napon, Ciklofoszfamid (CY) 60 mg/kg/nap a -3., -2. napon.
|
A G-CSF-et 5 ug/kg/nap dózisban adtuk be a 17. és -10. napon.
Ha a fehérvérsejtszám meghaladja a 20 G/l-t, hagyja abba a G-CSF használatát.
A decitabint 20 mg/m2/nap dózisban adtuk be a -14. és -10. napon.
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon a G-CSF+DAC+BUCY csoportban.
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3.-2. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Káros hatások
Időkeret: a transzplantációt követő 100 napon belül
|
a transzplantációt követő 100 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Adjuvánsok, immunológiai
- Ciklofoszfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Fludarabine
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2022-233
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .