Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelma korkean riskin MDS:lle Allo-HSCT:lle

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelma potilaille, joilla on korkean riskin MDS ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Allo-HSCT on tehokkain tapa parantaa riskialttiita MDS-potilaita. Tällä hetkellä keskustellaan edelleen parhaasta hoito-ohjelmasta korkean riskin MDS-potilaille, jotka saavat allo-HSCT:tä. Tässä prospektiivitutkimuksessa arvioidaan G-CSF+DAC+BUCY- ja G-CSF+DAC+BF-hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta korkean riskin MDS-potilailla, joille tehdään allo-HSCT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allo-HSCT on tehokkain tapa parantaa riskialttiita MDS-potilaita. Tällä hetkellä keskustellaan edelleen parhaasta hoito-ohjelmasta korkean riskin MDS-potilaille, jotka saavat allo-HSCT:tä. Aiempi tutkijoiden tutkimus on osoittanut, että G-CSF +DAC + BUCY hoito-ohjelma voisi vähentää uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä verrattuna BUCY-hoito-ohjelmaan, kun taas molemmilla kahdella hoito-ohjelmalla on korkea ei-relapse-kuolleisuus (NRM). Useat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että BF-hoito-ohjelmalla on pienempi NRM verrattuna BUCY-hoito-ohjelmaan, kun taas uusiutuminen ja eloonjääminen ovat samanlaisia ​​potilailla, jotka saavat BF- ja BUCY-hoito-ohjelmia. Yllä olevan perusteella tutkijat suunnittelevat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen G-CSF+DAC+BUCY- ja G-CSF+DAC+BF-hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin MDS-potilailla, joille tehdään allo-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli diagnoosi RAEB-1 tai RAEB-2, IPSS-R >3
  • Ikä 18-65 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • HCT-CI 0-2
  • Olivat valmiita käymään allo-HSCT

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoon liittyvä MDS
  • Edellinen allo-HSCT
  • Hallitsemattomat infektiot
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Vaikeat samanaikaiset tilat, jotka eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF+DAC+BF
Potilaille, joilla on korkean riskin MDS ja joille tehtiin allo-HSCT, granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF) + desitabiini + BF hoito-ohjelma oli G-CSF 5 ug/kg/vrk päivinä -17 - -10 (kun valkosolut ovat yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö, Desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 - -10, Busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - -3, Fludarabiini (FLU) 30 mg /m2/ vrk päivinä -7 - -3.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF:ää annettiin 5 ug/kg/päivä päivinä -17 - -10. Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
Lääke: Desitabiini (DAC)
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10.
Lääke: Fludarabiini (FLU)
Fludarabiinia annettiin 30 mg/m2/vrk päivinä -7 - -3.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/päivä päivinä -6 - -3 G-CSF+DAC+BF-ryhmässä.
Active Comparator: G-CSF+DAC+BUCY
Potilaille, joilla on korkean riskin MDS ja joille tehtiin allo-HSCT, granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF) + desitabiini + BUCY hoito-ohjelma oli G-CSF 5 ug/kg/vrk päivinä -17 - -10 (kun valkosolut ovat yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö, desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 - -10, busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4, syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg/vrk päivinä -3, -2.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF:ää annettiin 5 ug/kg/päivä päivinä -17 - -10. Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
Lääke: Desitabiini (DAC)
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10.
Lääke: Busulfaani
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/päivä päivinä -7 - -4 G-CSF+DAC+BUCY-ryhmässä.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3,-2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
100 päivän kuluessa siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-233

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa