Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregime for høyrisiko MDS som gjennomgår Allo-HSCT

20. mars 2023 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregime for pasienter med høyrisiko MDS som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Allo-HSCT er den mest effektive måten å kurere MDS-pasienter med høy risiko. For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS-pasienter med høy risiko som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon. I denne prospektive studien blir sikkerheten og effekten av G-CSF+DAC+BUCY- og G-CSF+DAC+BF-kondisjoneringsregimer hos MDS-pasienter med høy risiko som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er den mest effektive måten å kurere MDS-pasienter med høy risiko. For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS-pasienter med høy risiko som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon. En tidligere studie av etterforskerne har vist at G-CSF +DAC+BUCY kondisjoneringsregime kan redusere tilbakefall og forbedre overlevelsen sammenlignet med BUCY kondisjoneringsregime, mens de to kondisjoneringsregimene begge har høy ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM). Flere retrospektive og prospektive studier har vist at BF-kondisjoneringsregime har en lavere NRM sammenlignet med BUCY-kondisjoneringsregime, mens tilbakefall og overlevelse er like hos pasienter som gjennomgår BF- og BUCY-kondisjoneringsregimer. Basert på ovenstående, utformer etterforskerne den prospektive randomiserte kontrollerte studien for å evaluere sikkerheten og effekten av G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregimer hos høyrisiko MDS-pasienter som gjennomgår allo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde diagnosen RAEB-1 eller RAEB-2 med IPSS-R >3
  • Alder 18 til 65 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • HCT-CI på 0-2
  • Var villige til å gjennomgå allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Terapierelatert MDS
  • Tidligere allo-HSCT
  • Ukontrollerte infeksjoner
  • Lever- eller nyresvikt
  • Alvorlige samtidige tilstander er ikke egnet for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF+DAC+BF
For pasienter med høyrisiko MDS som gjennomgår allo-HSCT, var granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BF kondisjoneringsregime G-CSF 5 ug/kg/dag på dagene -17 til -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -6 til -3, Fludarabin (FLU) 30mg /m2/ dag på dagene -7 til -3.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF ble administrert med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10. Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
Legemiddel: Decitabin (DAC)
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 til -10.
Legemiddel: Fludarabin (FLU)
Fludarabin ble administrert med 30 mg/m2/dag på dag -7 til -3.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3 i G-CSF+DAC+BF-gruppen.
Aktiv komparator: G-CSF+DAC+BUCY
For pasienter med høyrisiko MDS som gjennomgår allo-HSCT, var granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY kondisjoneringsregime G-CSF 5 ug/kg/dag på dagene -17 til -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 til -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dagene -3, -2.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF ble administrert med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10. Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
Legemiddel: Decitabin (DAC)
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 til -10.
Legemiddel: Busulfan
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dager -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3,-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
innen 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere