G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF-konditionering för högrisk MDS som genomgår Allo-HSCT
20 mars 2023 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF konditionering för patienter med högrisk MDS som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Allo-HSCT är det mest effektiva sättet att bota MDS-patienter med hög risk.
För närvarande är den bästa konditioneringsregimen för MDS-patienter med hög risk som genomgår allo-HSCT fortfarande i diskussion.
I denna prospektiva studie utvärderas säkerheten och effekten av G-CSF+DAC+BUCY- och G-CSF+DAC+BF-konditioneringsregimer hos högrisk-MDS-patienter som genomgår allo-HSCT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Allo-HSCT är det mest effektiva sättet att bota MDS-patienter med hög risk.
För närvarande är den bästa konditioneringsregimen för MDS-patienter med hög risk som genomgår allo-HSCT fortfarande i diskussion.
En tidigare studie av utredarna har visat att G-CSF +DAC+BUCY-konditioneringsregim kan minska återfallet och förbättra överlevnaden jämfört med BUCY-konditioneringsregimen, medan de två konditioneringsregimerna båda har hög icke-återfallsmortalitet (NRM).
Flera retrospektiva och prospektiva studier har visat att BF-konditioneringsregim har en lägre NRM jämfört med BUCY-konditioneringsregim, medan återfall och överlevnad är liknande hos patienter som genomgår BF- och BUCY-konditioneringsregimer.
Baserat på ovanstående utformar utredarna den prospektiva randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera säkerheten och effekten av G-CSF+DAC+BUCY och G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer hos högrisk MDS-patienter som genomgår allo-HSCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
242
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Li Xuan
- Telefonnummer: 15521251270
- E-post: 356135708@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade diagnosen RAEB-1 eller RAEB-2 med IPSS-R >3
- Ålder 18 till 65 år
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- HCT-CI av 0-2
- Vore villiga att genomgå allo-HSCT
Exklusions kriterier:
- Terapi-relaterad MDS
- Tidigare allo-HSCT
- Okontrollerade infektioner
- Lever- eller njurdysfunktion
- Allvarliga samtidiga tillstånd är inte lämpliga för prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-CSF+DAC+BF
För patienter med högrisk MDS som genomgår allo-HSCT, var granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BF konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dagarna -17 till -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag dagarna -14 till -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3, Fludarabin (FLU) 30mg /m2/ dag dagarna -7 till -3.
|
G-CSF administrerades med 5 ug/kg/dag på dagarna 17 till -10.
När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 till -10.
Fludarabin administrerades med 30 mg/m2/dag på dagarna -7 till -3.
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -6 till -3 i G-CSF+DAC+BF-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: G-CSF+DAC+BUCY
För patienter med högrisk MDS som genomgår allo-HSCT, var granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dagarna -17 till -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag dagarna -14 till -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag dagarna -3, -2.
|
G-CSF administrerades med 5 ug/kg/dag på dagarna 17 till -10.
När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 till -10.
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen.
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3,-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
|
inom 100 dagar efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Adjuvans, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Fludarabin
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2022-233
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .