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G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF Allo-HSCT 진행 고위험 MDS에 대한 컨디셔닝 요법

2023년 3월 20일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY 대 G-CSF+DAC+BF 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 고위험 MDS 환자를 위한 컨디셔닝 요법

Allo-HSCT는 고위험 MDS 환자를 치료하는 가장 효과적인 방법입니다. 현재 allo-HSCT를 받는 고위험 MDS 환자를 위한 최상의 컨디셔닝 요법은 논의 중입니다. 이 전향적 연구에서는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 고위험 MDS 환자에서 G-CSF+DAC+BUCY 및 G-CSF+DAC+BF 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allo-HSCT는 고위험 MDS 환자를 치료하는 가장 효과적인 방법입니다. 현재 allo-HSCT를 받는 고위험 MDS 환자를 위한 최상의 컨디셔닝 요법은 논의 중입니다. 조사관의 이전 연구에서는 G-CSF +DAC+BUCY 조건화 요법이 BUCY 조건화 요법에 비해 재발을 줄이고 생존을 개선할 수 있는 반면, 두 가지 조건화 요법 모두 높은 비재발 사망률(NRM)을 보인다는 것을 보여주었습니다. 여러 후향적 및 전향적 연구에서 BF 컨디셔닝 요법이 BUCY 컨디셔닝 요법에 비해 NRM이 더 낮은 반면 재발 및 생존은 BF 및 BUCY 컨디셔닝 요법을 받는 환자에서 유사함을 입증했습니다. 위의 내용을 바탕으로 연구자들은 동종 조혈 모세포 이식을 받는 고위험 MDS 환자에서 G-CSF+DAC+BUCY 및 G-CSF+DAC+BF 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IPSS-R >3으로 RAEB-1 또는 RAEB-2 진단을 받았습니다.
  • 18세 ~ 65세
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 0-2의 HCT-CI
  • allo-HSCT를 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 치료 관련 MDS
  • 이전 allo-HSCT
  • 통제되지 않은 감염
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 시험에 적합하지 않은 심각한 병태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF+DAC+BF
동종 조혈 모세포 이식을 받는 고위험 MDS 환자의 경우 -17~-10일(백혈구가 20G/L 이상, G-CSF 사용 중단), -14~-10일 데시타빈 20mg/m2/일, -6~-3일 부설판(BU) 3.2mg/kg/일, 플루다라빈(FLU) 30mg -7일부터 -3일까지 /m2/일.
의약품: 과립구집락자극인자(G-CSF)
G-CSF는 -17일 내지 -10일에 5 ug/kg/일로 투여되었다. 백혈구가 20G/L 이상이면 G-CSF 사용을 중단하십시오.
의약품: 데시타빈(DAC)
데시타빈은 -14일에서 -10일 사이에 20mg/m2/일로 투여되었습니다.
의약품: 플루다라빈(FLU)
Fludarabine은 -7~-3일에 30 mg/m2/day로 투여되었습니다.
의약품: 부설판(BU)
부설판은 G-CSF+DAC +BF 그룹에서 -6 내지 -3일에 3.2mg/kg/일로 투여되었다.
활성 비교기: G-CSF+DAC+BUCY
동종 조혈 모세포 이식을 받는 고위험 MDS 환자의 경우 -17일에서 -10일 사이에 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF))+데시타빈+BUCY 조절 요법이 G-CSF 5ug/kg/일이었습니다(백혈구가 20G/L 이상, G-CSF 사용 중단), -14~-10일 데시타빈 20mg/m2/일, -7~-4일 부설판(BU) 3.2mg/kg/일, 사이클로포스파미드(CY) 60 -3일, -2일에 mg/kg/일.
의약품: 과립구집락자극인자(G-CSF)
G-CSF는 -17일 내지 -10일에 5 ug/kg/일로 투여되었다. 백혈구가 20G/L 이상이면 G-CSF 사용을 중단하십시오.
의약품: 데시타빈(DAC)
데시타빈은 -14일에서 -10일 사이에 20mg/m2/일로 투여되었습니다.
의약품: 부설판
부설판은 G-CSF+DAC+BUCY 그룹에서 -7 내지 -4일에 3.2mg/kg/일로 투여되었다.
의약품: 사이클로포스파마이드(CY)
시클로포스파미드는 -3, -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비재발 사망률(NRM)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
일년
재발의 누적 빈도
기간: 일년
일년
무질병 생존(DFS)
기간: 일년
일년
부작용
기간: 이식 후 100일 이내
이식 후 100일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2022-233

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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