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G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF Regime de Condicionamento para MDS de Alto Risco em Alo-HSCT

20 de março de 2023 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime de condicionamento G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF para pacientes com SMD de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O Allo-HSCT é a maneira mais eficaz de curar pacientes com SMD de alto risco. Atualmente, o melhor regime de condicionamento para pacientes com SMD de alto risco submetidos a alo-TCTH permanece em discussão. Neste estudo prospectivo, a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF em pacientes com SMD de alto risco submetidos a alo-HSCT são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Allo-HSCT é a maneira mais eficaz de curar pacientes com SMD de alto risco. Atualmente, o melhor regime de condicionamento para pacientes com SMD de alto risco submetidos a alo-TCTH permanece em discussão. Um estudo anterior dos investigadores mostrou que o regime de condicionamento G-CSF +DAC+BUCY pode reduzir a recaída e melhorar a sobrevida em comparação com o regime de condicionamento BUCY, enquanto os dois regimes de condicionamento apresentam alta mortalidade sem recaída (NRM). Vários estudos retrospectivos e prospectivos demonstraram que o regime de condicionamento BF tem um NRM mais baixo em comparação com o regime de condicionamento BUCY, enquanto a recaída e a sobrevida são semelhantes em pacientes submetidos aos regimes de condicionamento BF e BUCY. Com base no exposto, os investigadores projetam o estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF em pacientes com MDS de alto risco submetidos a alo-HSCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

242

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um diagnóstico de RAEB-1 ou RAEB-2 com IPSS-R >3
  • Idade 18 a 65 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • HCT-CI de 0-2
  • Estavam dispostos a se submeter ao alo-HSCT

Critério de exclusão:

  • MDS relacionada à terapia
  • Alo-HSCT anterior
  • Infecções descontroladas
  • Disfunção hepática ou renal
  • Condições concomitantes graves não adequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CSF+DAC+BF
Para pacientes com MDS de alto risco submetidos a alo- HSCT, o regime de condicionamento do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)+Decitabina+BF foi G-CSF 5ug/kg/dia nos dias -17 a -10 (quando os glóbulos brancos são mais de 20G/L, pare de usar G-CSF), Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10, Bussulfano (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30mg /m2/ dia nos dias -7 a -3.
Medicamento: Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
O G-CSF foi administrado a 5 ug/kg/dia nos dias-17 a -10. Quando os glóbulos brancos estiverem acima de 20G/L, pare de usar o G-CSF.
Medicamento: Decitabina (DAC)
A decitabina foi administrada na dose de 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10.
Medicamento: Fludarabina (GRIPE)
A fludarabina foi administrada a 30 mg/m2/dia nos dias -7 a -3.
Medicamento: Busulfan (BU)
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -6 a -3 no grupo G-CSF+DAC +BF.
Comparador Ativo: G-CSF+DAC+BUCY
Para pacientes com MDS de alto risco submetidos a alo- HSCT, o regime de condicionamento do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)+Decitabina+BUCY foi G-CSF 5ug/kg/dia nos dias -17 a -10 (quando os glóbulos brancos são mais de 20G/L, parar de usar G-CSF), Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10, Bussulfano (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/dia nos dias -3, -2.
Medicamento: Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
O G-CSF foi administrado a 5 ug/kg/dia nos dias-17 a -10. Quando os glóbulos brancos estiverem acima de 20G/L, pare de usar o G-CSF.
Medicamento: Decitabina (DAC)
A decitabina foi administrada na dose de 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10.
Medicamento: Busulfan
Busulfan foi administrado a 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4 no grupo G-CSF+DAC+BUCY.
Medicamento: Ciclofosfamida (CY)
A ciclofosfamida foi administrada a 60 mg/kg/dia nos dias -3,-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos adversos
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
dentro de 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2022-233

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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