Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF-konditioneringsregime for højrisiko-MDS, der gennemgår Allo-HSCT

20. marts 2023 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF konditioneringsregime til patienter med højrisiko MDS, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allo-HSCT er den mest effektive måde at helbrede højrisiko MDS-patienter på. På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for højrisiko MDS-patienter, der gennemgår allo-HSCT, fortsat i diskussion. I denne prospektive undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer hos højrisiko MDS-patienter, der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT er den mest effektive måde at helbrede højrisiko MDS-patienter på. På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for højrisiko MDS-patienter, der gennemgår allo-HSCT, fortsat i diskussion. En tidligere undersøgelse foretaget af efterforskerne har vist, at G-CSF +DAC+BUCY-konditioneringsregimet kunne reducere tilbagefaldet og forbedre overlevelsen sammenlignet med BUCY-konditioneringsregimet, mens de to konditioneringsregimer begge har høj ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM). Adskillige retrospektive og prospektive undersøgelser har vist, at BF-konditioneringsregimet har en lavere NRM sammenlignet med BUCY-konditioneringsregimet, mens tilbagefald og overlevelse er ens hos patienter, der gennemgår BF- og BUCY-konditioneringsregimer. Baseret på ovenstående designer efterforskerne det prospektive randomiserede kontrollerede studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer hos højrisiko MDS-patienter, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde diagnosen RAEB-1 eller RAEB-2 med IPSS-R >3
  • Alder 18 til 65 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • HCT-CI på 0-2
  • Var villige til at gennemgå allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi-relateret MDS
  • Tidligere allo-HSCT
  • Ukontrollerede infektioner
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Alvorlige samtidige tilstande er ikke egnede til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF+DAC+BF
For patienter med højrisiko MDS, der gennemgår allo-HSCT, var granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BF konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dag -17 til -10 (når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, stop med at bruge G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dag -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3, Fludarabin (FLU) 30mg /m2/ dag på dag -7 til -3.
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF blev indgivet med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10. Når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, skal du stoppe med at bruge G-CSF.
Medicin: Decitabin (DAC)
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -14 til -10.
Medicin: Fludarabin (FLU)
Fludarabin blev administreret med 30 mg/m2/dag på dag -7 til -3.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev indgivet ved 3,2 mg/kg/dag på dag -6 til -3 i G-CSF+DAC+BF-gruppen.
Aktiv komparator: G-CSF+DAC+BUCY
For patienter med højrisiko MDS, der gennemgår allo-HSCT, var granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag på dag -17 til -10 (når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, stop med at bruge G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dag -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3, -2.
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF blev indgivet med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10. Når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, skal du stoppe med at bruge G-CSF.
Medicin: Decitabin (DAC)
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -14 til -10.
Medicin: Busulfan
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3,-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantationen
inden for 100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner