Схема кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с G-CSF+DAC+BF для лечения МДС высокого риска, подвергающегося алло-ТГСК
20 марта 2023 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с режимом кондиционирования G-CSF+DAC+BF для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения пациентов с МДС высокого риска.
В настоящее время лучший режим кондиционирования для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, остается дискуссионным.
В этом проспективном исследовании оцениваются безопасность и эффективность режимов кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF у пациентов с МДС высокого риска, перенесших алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения пациентов с МДС высокого риска.
В настоящее время лучший режим кондиционирования для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, остается дискуссионным.
Предыдущее исследование, проведенное исследователями, показало, что режим кондиционирования G-CSF +DAC+BUCY может уменьшить рецидив и улучшить выживаемость по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как оба режима кондиционирования имеют высокую безрецидивную смертность (NRM).
Несколько ретроспективных и проспективных исследований продемонстрировали, что режим кондиционирования BF имеет более низкий NRM по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как рецидив и выживаемость у пациентов, подвергающихся режимам кондиционирования BF и BUCY, одинаковы.
На основании вышеизложенного исследователи разрабатывают проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности схем кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF у пациентов с МДС высокого риска, перенесших алло-ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
242
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Li Xuan
- Номер телефона: 15521251270
- Электронная почта: 356135708@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имел диагноз RAEB-1 или RAEB-2 с IPSS-R> 3
- Возраст от 18 до 65 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
- HCT-CI 0-2
- Были готовы пройти алло-ТГСК
Критерий исключения:
- МДС, связанный с терапией
- Предыдущая алло-ТГСК
- Неконтролируемые инфекции
- Дисфункция печени или почек
- Тяжелые сопутствующие состояния, не подходящие для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-CSF+DAC+BF
Для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + БФ составлял 5 мкг/кг/день Г-КСФ в дни с -17 по -10 (когда лейкоциты более 20 г/л, прекратить использование Г-КСФ), децитабин 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10, бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3, флударабин (грипп) 30 мг /м2/сут в дни от -7 до -3.
|
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни.
Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Флударабин вводили в дозе 30 мг/м2/сут в дни с -7 по -3.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -6 до -3 в группе G-CSF+DAC+BF.
|
|
Активный компаратор: G-CSF+DAC+BUCY
Для пациентов с МДС высокого риска, подвергающихся алло-ТГСК, схема кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + BUCY составляла 5 мкг/кг/день Г-КСФ в дни с -17 по -10 (когда лейкоциты более 20 г/л, прекратить использование Г-КСФ), децитабин 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10, бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4, циклофосфамид (ЦФ) 60 мг/кг/сутки в дни -3, -2.
|
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни.
Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4 в группе G-CSF+DAC+BUCY.
Циклофосфамид вводили по 60 мг/кг/сутки на -3, -2 дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
|
в течение 100 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Адъюванты, Иммунологические
- Циклофосфамид
- Децитабин
- Ленограстим
- Флударабин
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-233
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .