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G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF Konditionierungsschema für MDS mit hohem Risiko, das sich einer Allo-HSCT unterzieht

20. März 2023 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF Konditionierungsschema für Patienten mit Hochrisiko-MDS, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Allo-HSCT ist die effektivste Methode zur Heilung von Hochrisiko-MDS-Patienten. Gegenwärtig wird das beste Konditionierungsschema für Hochrisiko-MDS-Patienten, die sich einer allo-HSZT unterziehen, noch diskutiert. In dieser prospektiven Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF+DAC+BUCY- und G-CSF+DAC+BF-Konditionierungsschemata bei Hochrisiko-MDS-Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist die effektivste Methode zur Heilung von Hochrisiko-MDS-Patienten. Gegenwärtig wird das beste Konditionierungsschema für Hochrisiko-MDS-Patienten, die sich einer allo-HSZT unterziehen, noch diskutiert. Eine frühere Studie der Prüfärzte hat gezeigt, dass das G-CSF + DAC + BUCY-Konditionierungsregime im Vergleich zum BUCY-Konditionierungsregime den Rückfall reduzieren und das Überleben verbessern könnte, während die beiden Konditionierungsregime beide eine hohe Nicht-Rückfallmortalität (NRM) aufweisen. Mehrere retrospektive und prospektive Studien haben gezeigt, dass das BF-Konditionierungsregime im Vergleich zum BUCY-Konditionierungsregime einen niedrigeren NRM aufweist, während die Rückfälle und das Überleben bei Patienten, die sich den BF- und BUCY-Konditionierungsregimen unterziehen, ähnlich sind. Auf der Grundlage des Vorstehenden entwerfen die Prüfärzte die prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF+DAC+BUCY- und G-CSF+DAC+BF-Konditionierungsschemata bei Hochrisiko-MDS-Patienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine Diagnose von RAEB-1 oder RAEB-2 mit IPSS-R >3
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • HCT-KI von 0-2
  • Waren bereit, sich einer allo-HSCT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Therapiebedingtes MDS
  • Vorherige allo-HSCT
  • Unkontrollierte Infektionen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Begleiterkrankungen, die für den Versuch nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF+DAC+BF
Bei Patienten mit Hochrisiko-MDS, die sich einer Allo-HSCT unterziehen, betrug das Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) + Decitabin + BF-Konditionierungsschema G-CSF 5 ug/kg/Tag an den Tagen -17 bis -10 (wenn weiße Blutkörperchen sind mehr als 20 g/l, beenden Sie die Anwendung von G-CSF), Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 bis -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -6 bis -3, Fludarabin (Grippe) 30 mg /m2/ Tag an den Tagen -7 bis -3.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF wurde an den Tagen –17 bis –10 mit 5 μg/kg/Tag verabreicht. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF.
Arzneimittel: Decitabin (DAC)
Decitabin wurde an den Tagen –14 bis –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin (GRIPPE)
Fludarabin wurde an den Tagen –7 bis –3 mit 30 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
Busulfan wurde mit 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen –6 bis –3 in der G-CSF+DAC+BF-Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: G-CSF+DAC+BUCY
Bei Patienten mit Hochrisiko-MDS, die sich einer Allo-HSCT unterziehen, war das Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) + Decitabin + BUCY-Konditionierungsschema G-CSF 5 ug/kg/Tag an den Tagen -17 bis -10 (wenn weiße Blutkörperchen sind mehr als 20 g/l, beenden Sie die Anwendung von G-CSF), Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 bis -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 bis -4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3, -2.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF wurde an den Tagen –17 bis –10 mit 5 μg/kg/Tag verabreicht. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF.
Arzneimittel: Decitabin (DAC)
Decitabin wurde an den Tagen –14 bis –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan wurde in der G-CSF+DAC+BUCY-Gruppe an den Tagen –7 bis –4 mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3, –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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