Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondiční režim pro vysoce rizikové MDS podstupující Allo-HSCT

20. března 2023 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondicionační režim pro pacienty s vysoce rizikovým MDS podstupující alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Allo-HSCT je nejúčinnějším způsobem vyléčení vysoce rizikových pacientů s MDS. V současnosti zůstává diskutován nejlepší přípravný režim pro vysoce rizikové pacienty s MDS, kteří podstupují allo-HSCT. V této prospektivní studii je hodnocena bezpečnost a účinnost přípravných režimů G-CSF+DAC+BUCY a G-CSF+DAC+BF u vysoce rizikových pacientů s MDS podstupujících allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT je nejúčinnějším způsobem vyléčení vysoce rizikových pacientů s MDS. V současnosti zůstává diskutován nejlepší přípravný režim pro vysoce rizikové pacienty s MDS, kteří podstupují allo-HSCT. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že kondicionační režim G-CSF + DAC + BUCY by mohl snížit relaps a zlepšit přežití ve srovnání s režimem kondicionování BUCY, zatímco oba režimy kondicionování mají vysokou mortalitu bez recidivy (NRM). Několik retrospektivních a prospektivních studií prokázalo, že kondicionační režim kojení má nižší NRM ve srovnání s režimem kondicionování BUCY, zatímco relaps a přežití jsou u pacientů podstupujících režimy kojení a BUCY podobné. Na základě výše uvedeného navrhli výzkumníci prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionačních režimů G-CSF+DAC+BUCY a G-CSF+DAC+BF u vysoce rizikových pacientů s MDS podstupujících allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl diagnózu RAEB-1 nebo RAEB-2 s IPSS-R >3
  • Věk 18 až 65 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • HCT-CI 0-2
  • Byli ochotni podstoupit allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • MDS související s terapií
  • Předchozí allo-HSCT
  • Nekontrolované infekce
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Závažné doprovodné stavy nevhodné pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF+DAC+BF
U pacientů s vysoce rizikovým MDS, kteří podstoupili allo-HSCT, kondicionační režim s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) + decitabin + BF byl G-CSF 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10 (když jsou bílé krvinky více než 20 G/l, přestaňte používat G-CSF), decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -6 až -3, fludarabin (FLU) 30 mg /m2/ den ve dnech -7 až -3.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10.
Lék: Fludarabin (chřipka)
Fludarabin byl podáván v dávce 30 mg/m2/den ve dnech -7 až -3.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -6 až -3 ve skupině G-CSF+DAC +BF.
Aktivní komparátor: G-CSF+DAC+BUCY
Pro pacienty s vysoce rizikovým MDS podstupujícím allo-HSCT, kolonie granulocytů - stimulující faktor (G-CSF) + decitabin + BUCY kondicionační režim byl G-CSF 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10 (když jsou bílé krvinky více než 20 G/l, přestaňte používat G-CSF), decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/den ve dnech -3, -2.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10.
Lék: Busulfan
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4 ve skupině G-CSF+DAC+BUCY.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3,-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
do 100 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit