Régimen de acondicionamiento de G-CSF+DAC+BUCY frente a G-CSF+DAC+BF para SMD de alto riesgo sometidos a alo-HSCT
20 de marzo de 2023 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento de G-CSF+DAC+BUCY frente a G-CSF+DAC+BF para pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Allo-HSCT es la forma más efectiva de curar pacientes con SMD de alto riesgo.
En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT sigue en discusión.
En este estudio prospectivo, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY y G-CSF+DAC+BF en pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Allo-HSCT es la forma más efectiva de curar pacientes con SMD de alto riesgo.
En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT sigue en discusión.
Un estudio anterior realizado por los investigadores mostró que el régimen de acondicionamiento G-CSF + DAC + BUCY podría reducir la recaída y mejorar la supervivencia en comparación con el régimen de acondicionamiento BUCY, mientras que los dos regímenes de acondicionamiento tienen una alta mortalidad sin recaídas (NRM).
Varios estudios retrospectivos y prospectivos han demostrado que el régimen de acondicionamiento BF tiene un NRM más bajo en comparación con el régimen de acondicionamiento BUCY, mientras que la recaída y la supervivencia son similares en pacientes sometidos a regímenes de acondicionamiento BF y BUCY.
Con base en lo anterior, los investigadores diseñaron el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY y G-CSF+DAC+BF en pacientes con SMD de alto riesgo que se someten a alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Li Xuan
- Número de teléfono: 15521251270
- Correo electrónico: 356135708@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenía un diagnóstico de RAEB-1 o RAEB-2 con IPSS-R> 3
- Edad 18 a 65 años
- Estado funcional ECOG de 0-2
- HCT-CI de 0-2
- Estaban dispuestos a someterse a alo-TPH
Criterio de exclusión:
- MDS relacionados con la terapia
- TPH alogénico previo
- Infecciones no controladas
- Disfunción hepática o renal
- Condiciones graves concomitantes no aptas para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G-CSF+DAC+BF
Para los pacientes con SMD de alto riesgo sometidos a TCMH alogénico, el régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BF fue de 5 ug/kg/día de G-CSF en los días -17 a -10 (cuando se eliminan los glóbulos blancos). más de 20G/L, deje de usar G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 a -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30 mg /m2/ día en los días -7 a -3.
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Se administró G-CSF a 5 ug/kg/día los días -17 a -10.
Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 a -10.
Se administró fludarabina a 30 mg/m2/día los días -7 a -3.
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3 en el grupo G-CSF+DAC+BF.
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Comparador activo: G-CSF+DAC+BUCY
Para los pacientes con SMD de alto riesgo sometidos a TCMH alogénico, el régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BUCY fue de 5 ug/kg/día de G-CSF en los días -17 a -10 (cuando se eliminan los glóbulos blancos). más de 20G/L, deje de usar G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 a -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día en los días -3, -2.
|
Se administró G-CSF a 5 ug/kg/día los días -17 a -10.
Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 a -10.
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4 en el grupo G-CSF+DAC+BUCY.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3,-2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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|
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
|
dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Lenograstim
- Fludarabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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