Regime di condizionamento con G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF per MDS ad alto rischio in corso di Allo-HSCT
20 marzo 2023 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Regime di condizionamento con G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF per pazienti con SMD ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Allo-HSCT è il modo più efficace per curare i pazienti affetti da MDS ad alto rischio.
Al momento, il miglior regime di condizionamento per i pazienti affetti da MDS ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione.
In questo studio prospettico, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF nei pazienti affetti da MDS ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Allo-HSCT è il modo più efficace per curare i pazienti affetti da MDS ad alto rischio.
Al momento, il miglior regime di condizionamento per i pazienti affetti da MDS ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione.
Uno studio precedente dei ricercatori ha dimostrato che il regime di condizionamento G-CSF + DAC + BUCY potrebbe ridurre la ricaduta e migliorare la sopravvivenza rispetto al regime di condizionamento BUCY, mentre i due regimi di condizionamento hanno entrambi un'elevata mortalità senza recidiva (NRM).
Diversi studi retrospettivi e prospettici hanno dimostrato che il regime di condizionamento BF ha un NRM inferiore rispetto al regime di condizionamento BUCY, mentre la recidiva e la sopravvivenza sono simili nei pazienti sottoposti a regimi di condizionamento BF e BUCY.
Sulla base di quanto sopra, i ricercatori progettano lo studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF in pazienti affetti da MDS ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
242
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Li Xuan
- Numero di telefono: 15521251270
- Email: 356135708@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva una diagnosi di RAEB-1 o RAEB-2 con IPSS-R >3
- Età dai 18 ai 65 anni
- Performance status ECOG di 0-2
- HCT-CI di 0-2
- Erano disposti a sottoporsi allo-HSCT
Criteri di esclusione:
- MDS correlati alla terapia
- Precedente allo-HSCT
- Infezioni incontrollate
- Disfunzione epatica o renale
- Gravi condizioni concomitanti non adatte allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G-CSF+DAC+BF
Per i pazienti con MDS ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)+decitabina+BF era G-CSF 5ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10 (quando i globuli bianchi sono più di 20 G/L, smettere di usare G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30 mg /m2/giorno nei giorni da -7 a -3.
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Il G-CSF è stato somministrato a 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10.
Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10.
La fludarabina è stata somministrata a 30 mg/m2/giorno nei giorni da -7 a -3.
Busulfan è stato somministrato a 3,2 mg/kg/die nei giorni da -6 a -3 nel gruppo G-CSF+DAC +BF.
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Comparatore attivo: G-CSF+DAC+BUCY
Per i pazienti con MDS ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento con Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)+Decitabina+BUCY era G-CSF 5ug/kg/die nei giorni da -17 a -10 (quando i globuli bianchi sono più di 20 G/L, smettere di usare G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4, Ciclofosfamide (CY) 60 mg/kg/giorno nei giorni -3, -2.
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Il G-CSF è stato somministrato a 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10.
Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10.
Busulfan è stato somministrato a 3,2 mg/kg/die nei giorni da -7 a -4 nel gruppo G-CSF+DAC+BUCY.
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/die nei giorni -3, -2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
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entro 100 giorni dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Sindromi mielodisplastiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Adiuvanti, immunologici
- Ciclofosfamide
- Decitabina
- Lenograstim
- Fludarabina
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-233
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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