敗血症における血行力学的蘇生のための制限または自由輸液 (FRESHLY)
低血圧メタ分析（FRESHLY）を伴う敗血症における輸液制限蘇生：ARISE FLUIDS、CLASSIC、CLOVERS、およびEVIS試験の個々の患者データMet分析
敗血症性ショック患者における初期の血行力学的蘇生法に関する 4 つの多施設非盲検無作為化臨床試験の前向き個別患者データ メタ分析 (IPDMA)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、敗血症性ショック患者における初期の血行力学的蘇生法に関する 4 つの多施設非盲検無作為化臨床試験の前向き個別患者データ メタ分析 (IPDMA) です。
治験責任医師には、4 つの多施設、非盲検、無作為化、臨床試験が含まれます。
- オーストラリアとニュージーランドで実施された救急部門の敗血症（ARISE FLUIDS）試験における昇圧剤の評価流体における敗血症におけるオーストラリアの蘇生。 ClinicalTrials.gov 識別子 NCT04569942
- ヨーロッパの7カ国で実施された集中治療における敗血症性ショックの輸液療法に対する保守的アプローチと自由主義的アプローチ（CLASSIC）試験。 ClinicalTrials.gov 識別子 NCT03668236
- Crystalloid Liberal or Vasopressors Early (CLOVERS) 試験が米国で実施されました。 ClinicalTrials.gov 識別子 NCT03434028
- 英国で実施された敗血症早期昇圧剤（EVIS）試験。 ClinicalTrials.gov 識別子 NCT05179499
4 つの試験はすべて、現地で適切な同意取得方法を用いて、研究倫理委員会から関連する承認を受けています。 これらの試験は、個々の試験の結果が判明する前に前向きに選択されます。これは、いくつかの国で急性敗血症性ショックの患者を対象に同じ広範な質問を調査しているためです。 これらの試験の研究者は、IPDMA を促進するために、すべての試験で可能な限りデータと結果を調和させるために協力しました。
この研究の目的は、敗血症性ショックの初期の血行力学的蘇生法に対して、輸液を控える/早期の昇圧剤によるアプローチまたは大量の輸液/後期の昇圧剤によるアプローチが、死亡率を含む転帰の改善につながるかどうかという問題に対処するための高レベルのエビデンスを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7838
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての試験には、元の研究で定義されているように、敗血症が疑われるため、低血圧または低灌流のために蘇生を必要とする成人患者が含まれています。
参加者は、救急部門、急性期病棟、または集中治療室に登録されている可能性があります。
説明
包含基準:
ARISE FLUIDS、CLASSIC、CLOVERS & EVIS トライアルの参加者:
- 感染の疑いまたは証明済み
- -収縮期血圧（SBP）<100 mm Hgまたは平均動脈圧（MAP）<65 mm Hg
- 乳酸≧2.0mmol/L
- 灌流目標を満たすための昇圧剤の要件
除外基準:
ARISE FLUIDS、CLASSIC、CLOVERS、および EVIS トライアルに参加していない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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昇圧剤
灌流目標を達成するために必要な場合は、昇圧剤の開始または速度の変更を伴う IV 輸液の制限 (注入量または注入速度による) に基づく血行力学的蘇生戦略
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灌流目標を達成するために必要な場合は、昇圧剤の開始または速度の変更を伴う IV 輸液の制限 (注入量または注入速度による) に基づく血行力学的蘇生戦略
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流体
灌流目標を達成するための主要な介入としての静脈内輸液による蘇生戦略で、必要に応じて昇圧剤の開始または速度の変更を行います。
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灌流目標を達成するための主要な介入としての静脈内輸液による蘇生戦略で、必要に応じて昇圧剤の開始または速度の変更を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後90日での全死因死亡率
時間枠：90日
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-無作為化後90日でのあらゆる原因による死亡
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から死亡までの時間
時間枠：90日目まで
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無作為化から死亡までの時間
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90日目まで
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機械換気の発生率
時間枠：無作為化から無作為化後90日目まで
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無作為化から無作為化後90日目までの機械的換気の開始
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無作為化から無作為化後90日目まで
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急性腎代替療法の発生率
時間枠：無作為化から無作為化後90日目まで
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-ランダム化から90日後までの腎代替療法の開始
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無作為化から無作為化後90日目まで
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無作為化後28日での臓器支持なしでの生存日数
時間枠：無作為化から無作為化後28日目まで
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患者が生存しており、無作為化から無作為化後 28 日目まで臓器提供を受けていない日数
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無作為化から無作為化後28日目まで
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入院期間
時間枠：無作為化から無作為化後90日目まで
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無作為化から死亡または退院まで、または無作為化後90日目までの入院期間
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無作為化から無作為化後90日目まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化から無作為化後90日目まで
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無作為化から無作為化後90日目までの有害事象の数
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無作為化から無作為化後90日目まで
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：無作為化から無作為化後90日目まで
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無作為化から死亡または退院まで、または無作為化後90日目までのICUでの時間の長さ
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無作為化から無作為化後90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。