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Eingeschränkte oder freie Flüssigkeit zur hämodynamischen Reanimation bei Sepsis (FRESHLY)

7. Januar 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Flüssigkeitsbeschränkte Reanimation bei Sepsis mit Hypotonie-Meta-Analyse (FRESHLY): Individuelle Patientendaten-Met-Analyse der ARISE FLUIDS-, CLASSIC-, CLOVER- und EVIS-Studien

Eine prospektive, individuelle Patientendaten-Metaanalyse (IPDMA) von vier multizentrischen, offenen, randomisierten klinischen Studien zur initialen hämodynamischen Reanimation bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, individuelle Patientendaten-Metaanalyse (IPDMA) von vier multizentrischen, unverblindeten, randomisierten klinischen Studien zur initialen hämodynamischen Reanimation bei Patienten mit septischem Schock.

Die Prüfärzte werden vier multizentrische, offene, randomisierte klinische Studien umfassen:

  • Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS)-Studie, die in Australien und Neuseeland durchgeführt wurde. ClinicalTrials.gov Kennung NCT04569942
  • Konservativer versus liberaler Ansatz zur Flüssigkeitstherapie bei septischem Schock in der Intensivmedizin (CLASSIC)-Studie, die in sieben europäischen Ländern durchgeführt wurde. ClinicalTrials.gov Kennung NCT03668236
  • Crystalloid Liberal or Vasopressors Early (CLOVERs)-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. ClinicalTrials.gov Kennung NCT03434028
  • Early Vasopressors in Sepsis (EVIS)-Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde. ClinicalTrials.gov Kennung NCT05179499

Alle vier Studien haben alle die entsprechende Genehmigung von einer Forschungsethikkommission mit einer lokal angemessenen Methode zur Einholung der Zustimmung erhalten. Diese Studien werden prospektiv ausgewählt, bevor die Ergebnisse einer einzelnen Studie bekannt werden, da sie die gleiche umfassende Frage bei Patienten mit akutem septischem Schock in mehreren Ländern untersuchen. Die Ermittler dieser Studien arbeiteten zusammen, um Daten und Ergebnisse so weit wie möglich über alle Studien hinweg zu harmonisieren, um eine IPDMA zu ermöglichen.

Ziel ist es, Evidenz auf hohem Niveau zu liefern, um die Frage zu beantworten, ob ein flüssigkeitssparender/früher vasopressorischer Ansatz oder ein liberaler flüssigkeitsreicher/später vasopressorischer Ansatz bei der anfänglichen hämodynamischen Reanimation bei septischem Schock zu verbesserten Ergebnissen führt, einschließlich der Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7838

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Studien schließen erwachsene Patienten ein, die wegen Hypotonie oder Hypoperfusion aufgrund von Verdacht auf Sepsis, wie in den ursprünglichen Studien definiert, reanimiert werden mussten. Die Teilnehmer können in der Notaufnahme, der Akutstation oder der Intensivstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der Studien ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS mit:

  • Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mm Hg ODER mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg
  • Laktat ≥ 2,0 mmol/L
  • Anforderung an Vasopressoren, um Perfusionsziele zu erreichen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die nicht an den Studien ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vasopressoren
Eine hämodynamische Reanimationsstrategie, die auf der Einschränkung von IV-Flüssigkeiten (entweder nach Volumen oder Infusionsrate) mit Einleitung oder Änderung der Rate von Vasopressoren basiert, falls dies erforderlich ist, um die Perfusionsziele zu erreichen
Sonstiges: Vasopressoren
Eine hämodynamische Reanimationsstrategie, die auf der Einschränkung von IV-Flüssigkeiten (entweder nach Volumen oder Infusionsrate) mit Einleitung oder Änderung der Rate von Vasopressoren basiert, falls dies erforderlich ist, um die Perfusionsziele zu erreichen
Flüssigkeiten
Eine Strategie der Wiederbelebung mit intravenösen Flüssigkeiten als primäre Intervention, um die Perfusionsziele zu erreichen, mit anschließender Einleitung oder Änderung der Rate von Vasopressoren, falls erforderlich.
Sonstiges: Flüssigkeiten
Eine Strategie der Wiederbelebung mit intravenösen Flüssigkeiten als primäre Intervention, um die Perfusionsziele zu erreichen, mit anschließender Einleitung oder Änderung der Vasopressorrate, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Tod jeglicher Ursache 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Bis Tag 90
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis Tag 90
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Beginn der mechanischen Beatmung von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Inzidenz einer akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Beginn der Nierenersatztherapie ab Randomisierung bis Tag 90 nach Randomisierung
von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Tage ohne Organunterstützung am 28. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung
Tage, an denen der Patient lebt und keine Organunterstützung von der Randomisierung bis zum 28. Tag nach der Randomisierung erhält
von der Randomisierung bis Tag 28 nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zum Tod oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90 nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Anzahl unerwünschter Ereignisse von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung
Dauer auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zum Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 90 nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis Tag 90 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRESHLY V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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