Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott vagy liberális folyadék a hemodinamikai újraélesztéshez szepszisben (FRESHLY)

2026. november 5. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Folyadékkorlátozott újraélesztés szepszisben hipotenziós metaanalízissel (frissen): Az ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS és EVIS vizsgálatok egyéni betegadatok met-analízise

A prospective, individual patient data meta-analysis (IPDMA) of four multicentre, open-label, randomised clinical trials of initial haemodynamic resuscitation in patients with septic shock.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a prospective, individual patient data meta-analysis (IPDMA) of four multicentre, open-label, randomised clinical trials of initial haemodynamic resuscitation in patients with septic shock.

The investigators will include four multicentre, open-label, randomised, clinical trials:

  • Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepsis (ARISE FLUIDS) trial conducted in Australia and New Zealand. ClinicalTrials.gov identifier NCT04569942
  • Conservative versus Liberal Approach to fluid therapy of Septic Shock in intensive Care (CLASSIC) trial conducted in seven European countries. ClinicalTrials.gov identifier NCT03668236
  • Crystalloid Liberal or Vasopressors Early (CLOVERS) trial conducted in the United States. ClinicalTrials.gov identifier NCT03434028
  • Early Vasopressors in Sepsis (EVIS) trial conducted in the United Kingdom. ClinicalTrials.gov identifier NCT05179499

All four trials have all received relevant approval from a research ethics committee with a locally appropriate method of obtaining consent. These trials are prospectively chosen prior to the results of any individual trial being known because they are investigating the same broad question in patients with acute septic shock across several countries. The investigators of these trials collaborated to harmonise data and outcomes as far as possible across all trials to facilitate an IPDMA.

The aims to provide high level evidence to address the question of whether a fluid sparing/early vasopressor approach or a liberal fluid/later vasopressor approach to initial haemodynamic resuscitation in septic shock results in improved outcomes, including mortality.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7838

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All trials include adult patients requiring resuscitation for hypotension or hypoperfusion due to suspected sepsis as defined in the original studies. Participants may be enrolled in the emergency department, acute care ward or intensive care unit.

Leírás

Inclusion Criteria:

Participants of the ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS trials who had:

  • Suspected or proven infection
  • Systolic blood pressure (SBP) <100 mm Hg OR mean arterial pressure (MAP) <65 mm Hg
  • Lactate ≥ 2.0 mmol/L
  • Requirement for vasopressors to meet perfusion targets

Exclusion criteria:

Participants not in the ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS trials

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: OTHER
  • Időperspektívák: OTHER

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vasopressors

A haemodynamic resuscitation strategy based upon the restriction of IV fluids (by either volume or rate of infusion) with initiation or change of rate of vasopressors if required to meet perfusion targets
Egyéb: Vasopressors

A haemodynamic resuscitation strategy based upon the restriction of IV fluids (by either volume or rate of infusion) with initiation or change of rate of vasopressors if required to meet perfusion targets
Fluids

A strategy of resuscitation with intravenous fluids as the primary intervention to achieve perfusion targets with subsequent initiation or change of rate of vasopressors if required.
Egyéb: Fluids

A strategy of resuscitation with intravenous fluids as the primary intervention to achieve perfusion targets with subsequent initiation or change of rate of vasopressors if required.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause mortality at 90 days post randomisation
Időkeret: 90 days

Death from any cause at 90 days after randomisation
90 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time from randomisation to death
Időkeret: Up to day 90

Time from randomisation to death
Up to day 90
Incidence of mechanical ventilation
Időkeret: from randomisation until day 90 post-randomisation

Commencement of mechanical ventilation from randomisation until day 90 post-randomisation
from randomisation until day 90 post-randomisation
Incidence of acute renal replacement therapy
Időkeret: from randomisation until day 90 post-randomisation

Commencement of renal replacement therapy from randomisation until day 90 post-randomisation
from randomisation until day 90 post-randomisation
Days alive free of organ support at 28 days post randomisation
Időkeret: from randomisation until day 28 post-randomisation

days the patient is alive and receiving nil organ support from from randomisation until day 28 post-randomisation
from randomisation until day 28 post-randomisation
Duration of hospital stay
Időkeret: From randomisation until day 90 post-randomisation

Length of time in hospital from randomisation until death or hospital discharge or day 90 post-randomisation
From randomisation until day 90 post-randomisation
Incidence of serious adverse events
Időkeret: from randomisation until day 90 post-randomisation

Number of adverse events from randomisation until day 90 post-randomisation
from randomisation until day 90 post-randomisation
Duration of intensive care unit (ICU) stay
Időkeret: From randomisation until day 90 post-randomisation

Length of time in ICU from randomisation until death or hospital discharge or day 90 post-randomisation
From randomisation until day 90 post-randomisation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRESHLY V1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel