Korlátozott vagy liberális folyadék a hemodinamikai újraélesztéshez szepszisben (FRESHLY)
2025. január 1. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Folyadékkorlátozott újraélesztés szepszisben hipotenziós metaanalízissel (frissen): Az ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS és EVIS vizsgálatok egyéni betegadatok met-analízise
A szeptikus sokkban szenvedő betegek kezdeti hemodinamikai újraélesztésének négy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatának prospektív, egyéni betegadatok metaanalízise (IPDMA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány szeptikus sokkban szenvedő betegek kezdeti hemodinamikai újraélesztésének négy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatának prospektív, egyéni betegadatok metaanalízise (IPDMA).
A vizsgálók négy multicentrikus, nyílt, randomizált, klinikai vizsgálatot fognak tartalmazni:
- Ausztráliai újraélesztés szepszisben A vazopresszorok folyadékainak értékelése a sürgősségi osztályon szepszisben (ARISE FLUIDS) Ausztráliában és Új-Zélandon. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04569942
- Konzervatív versus liberális megközelítés a szeptikus sokk folyadékterápiájában az intenzív terápiában (CLASSIC) hét európai országban. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03668236
- Crystalloid Liberal vagy Vasopressors Early (CLOVERS) vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03434028
- Korai vazopresszorok szepszisben (EVIS) vizsgálatot végeztek az Egyesült Királyságban. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT05179499
Mind a négy vizsgálat megfelelő jóváhagyást kapott egy kutatásetikai bizottságtól, a hozzájárulás megszerzésének helyileg megfelelő módszerével. Ezeket a vizsgálatokat előretekintően választják ki, mielőtt bármely egyedi vizsgálat eredményei ismertté válnának, mivel ugyanazt a széles körű kérdést vizsgálják több országban akut szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. E vizsgálatok kutatói együttműködtek az adatok és az eredmények lehető legnagyobb mértékű harmonizálása érdekében az összes vizsgálat során, hogy megkönnyítsék az IPDMA-t.
Célja, hogy magas szintű bizonyítékot nyújtson annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy a szeptikus sokk kezdeti hemodinamikai újraélesztésénél a folyadékmegtakarító/korai vazopresszor megközelítés vagy a liberális folyadék/későbbi vazopresszor megközelítés javítja-e a kimeneteleket, beleértve a mortalitást is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
7838
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknél az eredeti vizsgálatokban meghatározott szepszis gyanúja miatt hypotensio vagy hypoperfúzió miatt újraélesztésre volt szükség.
A résztvevők beírathatók a sürgősségi osztályra, az akut osztályra vagy az intenzív osztályra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS kísérletek résztvevői, akik:
- Gyanított vagy bizonyított fertőzés
- Szisztolés vérnyomás (SBP) <100 Hgmm VAGY átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm
- Laktát ≥ 2,0 mmol/L
- A vazopresszorokra vonatkozó követelmény a perfúziós célok eléréséhez
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt az ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS és EVIS kísérletekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vasopresszorok
Hemodinamikai újraélesztési stratégia, amely az intravénás folyadékok korlátozásán alapul (akár térfogat, akár infúzió sebessége szerint) a vazopresszorok elindításával vagy sebességének megváltoztatásával, ha szükséges a perfúziós célok eléréséhez
|
Hemodinamikai újraélesztési stratégia, amely az intravénás folyadékok korlátozásán alapul (akár térfogat, akár infúzió sebessége szerint) a vazopresszorok elindításával vagy sebességének megváltoztatásával, ha szükséges a perfúziós célok eléréséhez
|
|
Folyadékok
Intravénás folyadékkal végzett újraélesztési stratégia elsődleges beavatkozásként a perfúziós célok elérése érdekében, majd szükség esetén a vazopresszorok beindításával vagy sebességének változtatásával.
|
Intravénás folyadékkal végzett újraélesztési stratégia elsődleges beavatkozásként a perfúziós célok elérése érdekében, majd szükség esetén a vazopresszorok beindításával vagy sebességének változtatásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a randomizációt követő 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a véletlen besorolást követő 90. napon
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizációtól a halálig eltelt idő
Időkeret: 90 napig
|
A randomizációtól a halálig eltelt idő
|
90 napig
|
|
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
A gépi lélegeztetés megkezdése a randomizációtól a randomizálást követő 90. napig
|
a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
|
Az akut vesepótló kezelés előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
A vesepótló kezelés megkezdése a randomizációtól a randomizációt követő 90. napig
|
a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
|
Életben töltött napok szervtámogatás nélkül a randomizációt követő 28. napon
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 28. napig
|
napokon, amikor a beteg életben van, és a randomizációtól a randomizálást követő 28. napig nulla szervi támogatást kapott
|
a randomizálástól a randomizálást követő 28. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
A kórházban töltött idő a randomizálástól a halálig vagy a kórházból való elbocsátásig, vagy a randomizálást követő 90. napig
|
A randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
Nemkívánatos események száma a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
a randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött idő a randomizálástól a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, vagy a randomizálást követő 90. napig
|
A randomizálástól a randomizálást követő 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRESHLY V1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .