Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezená nebo liberální tekutina pro hemodynamickou resuscitaci při sepsi (FRESHLY)

1. ledna 2025 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Resuscitace s omezením tekutin u sepse s hypotenzí Metaanalýza (čerstvě): Metaanalýza individuálních údajů o pacientech ze zkoušek ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS a EVIS

Prospektivní metaanalýza dat o jednotlivých pacientech (IPDMA) čtyř multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií počáteční hemodynamické resuscitace u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní metaanalýzou individuálních pacientských dat (IPDMA) čtyř multicentrických, otevřených, randomizovaných klinických studií počáteční hemodynamické resuscitace u pacientů se septickým šokem.

Výzkumníci budou zahrnovat čtyři multicentrické, otevřené, randomizované, klinické studie:

  • Australasian Resuscitation in Sepss Evaluation Fluids of Vasopressors in Emergency Department Sepss (ARISE FLUIDS) studie provedená v Austrálii a na Novém Zélandu. ClinicalTrials.gov identifikátor NCT04569942
  • Studie Konzervativní versus liberální přístup k tekutinové terapii septického šoku v intenzivní péči (CLASSIC) provedená v sedmi evropských zemích. ClinicalTrials.gov identifikátor NCT03668236
  • Studie Crystalloid Liberal nebo Vasopressors Early (CLOVERS) prováděná ve Spojených státech. ClinicalTrials.gov identifikátor NCT03434028
  • Studie EVIS (Early Vasopressors in Sepsis) prováděná ve Spojeném království. ClinicalTrials.gov identifikátor NCT05179499

Všechny čtyři studie obdržely příslušné schválení od výzkumné etické komise s místně vhodnou metodou získání souhlasu. Tyto studie jsou prospektivně vybírány před tím, než budou známy výsledky jakékoli jednotlivé studie, protože zkoumají stejnou širokou otázku u pacientů s akutním septickým šokem v několika zemích. Vyšetřovatelé těchto studií spolupracovali na harmonizaci údajů a výsledků v co největší možné míře ve všech studiích, aby usnadnili IPDMA.

Cílem je poskytnout vysoce kvalitní důkazy k řešení otázky, zda přístup šetřící tekutiny/časný vazopresorový přístup nebo liberální tekutinový/pozdější vazopresorový přístup k počáteční hemodynamické resuscitaci u septického šoku vede ke zlepšení výsledků, včetně mortality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7838

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny studie zahrnují dospělé pacienty vyžadující resuscitaci pro hypotenzi nebo hypoperfuzi kvůli podezření na sepsi, jak je definováno v původních studiích. Účastníci mohou být zařazeni na oddělení urgentního příjmu, na oddělení akutní péče nebo na jednotku intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zkoušek ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS, kteří měli:

  • Podezření nebo prokázaná infekce
  • Systolický krevní tlak (SBP) <100 mm Hg NEBO střední arteriální tlak (MAP) <65 mm Hg
  • Laktát ≥ 2,0 mmol/l
  • Požadavek na vazopresory ke splnění cílů perfuze

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří nejsou ve studiích ARISE FLUIDS, CLASSIC, CLOVERS & EVIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vasopresory
Strategie hemodynamické resuscitace založená na omezení IV tekutin (buď objemem nebo rychlostí infuze) se zahájením nebo změnou rychlosti vazopresorů, pokud je to nutné pro splnění cílů perfuze
Jiný: Vasopresory
Strategie hemodynamické resuscitace založená na omezení IV tekutin (buď objemem nebo rychlostí infuze) se zahájením nebo změnou rychlosti vazopresorů, pokud je to nutné ke splnění cílů perfuze
Tekutiny
Strategie resuscitace intravenózními tekutinami jako primární intervence k dosažení cílů perfuze s následným zahájením nebo změnou frekvence vazopresorů, pokud je to nutné.
Jiný: Tekutiny
Strategie resuscitace intravenózními tekutinami jako primární intervence k dosažení cílů perfuze s následným zahájením nebo změnou frekvence vazopresorů, pokud je to nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dní
Smrt z jakékoli příčiny po 90 dnech po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace po smrt
Časové okno: Až do dne 90
Doba od randomizace po smrt
Až do dne 90
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: od randomizace do 90. dne po randomizaci
Zahájení mechanické ventilace od randomizace do 90. dne po randomizaci
od randomizace do 90. dne po randomizaci
Výskyt akutní renální substituční terapie
Časové okno: od randomizace do 90. dne po randomizaci
Zahájení renální substituční terapie od randomizace do 90. dne po randomizaci
od randomizace do 90. dne po randomizaci
Dny života bez podpory orgánů 28 dní po randomizaci
Časové okno: od randomizace do dne 28 po randomizaci
dnů, kdy je pacient naživu a nedostává žádnou orgánovou podporu od randomizace do 28. dne po randomizaci
od randomizace do dne 28 po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 90. dne po randomizaci
Doba v nemocnici od randomizace do smrti nebo propuštění z nemocnice nebo 90. den po randomizaci
Od randomizace do 90. dne po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od randomizace do 90. dne po randomizaci
Počet nežádoucích příhod od randomizace do 90. dne po randomizaci
od randomizace do 90. dne po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od randomizace do 90. dne po randomizaci
Doba na JIP od randomizace do smrti nebo propuštění z nemocnice nebo 90. den po randomizaci
Od randomizace do 90. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRESHLY V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit